CAR-T: estese le indicazioni di tisagenlecleucel al linfoma follicolare
La Commissione Europea ha concesso l’approvazione a tisagenlecleucel (Kymriah®) per il trattamento delle forme di linfoma follicolare recidivanti o refrattarie (R/R) alle terapie standard.
Kymriah®, già approvato in Europa e in Italia contro il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e la leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B per forme refrattarie alla terapia standard o in recidiva dopo trapianto, diventa la prima terapia a base di cellule CAR-T approvata in Europa per i pazienti affetti da linfoma follicolare R/R di grado 1, 2 e 3A.
Il via libera della Commissione Europea - che fa seguito al parere positivo emesso a marzo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) - si basa sui risultati dello studio clinico di Fase II ELARA che mostrano come l’86% dei pazienti trattati con tisagenlecleucel abbia ottenuto una risposta (nel 69% dei casi si è trattato di una risposta completa). Inoltre, è stata dimostrato che la CAR-T è in grado di suscitare una risposta duratura e prolungata poiché l’87% di quanti hanno ottenuto una risposta completa l’hanno mantenuta fino a nove mesi e oltre. Nello studio, 94 pazienti infusi sono stati inclusi per la valutazione di efficacia con un follow-up mediano di circa 21 mesi. Notevoli anche i risultati relativi alla sicurezza della terapia: nel 50% dei casi è stata segnalata la sindrome da rilascio delle citochine ma senza che siano stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4. La neurotossicità è stato un evento avverso segnalato nel 9% dei pazienti (ma solo l’1% era di grado 3 o 4).
Tabella terapie avanzate approvate - maggio 2022
Fonte: www.osservatorioterapieavanzate.it
Redazione SIFOweb