Avviata la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Il 20 giugno 2022 è entrata in funzione la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR).
Dal 20 giugno 2022, è operativa la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il portale web AIFA che permette la segnalazione on-line di sospette reazioni avverse a farmaci (Adverse Drug Reaction – ADR) e vaccini (Adverse Event Following Immunization – AEFI). Essa sostituisce il vecchio portale “Vigifarmaco”, disattivato definitivamente l’8 giugno 2022 alle ore 18:00.
Tra le novità anche un nuovo formato standard internazionale (ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3)) per la segnalazione delle sospette reazioni avverse, che, a partire dal 30 giugno 2022, dovrà essere utilizzato in tutti i Paesi dell’Unione Europea per inviare e ricevere segnalazioni da e verso il Sistema EudraVigilance.
Per ogni singola struttura o azienda farmaceutica, oltre alla nomina del Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) o Responsabile di Farmacovigilanza per l’Azienda farmaceutica, potrà essere designata anche la figura del Deputy per supportare il RLFV nella gestione delle segnalazioni di reazioni avverse e/o farne le sue veci in caso di assenza temporanea.
Con lo sviluppo della nuova RNF è stata istituita, inoltre, la figura degli "Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell'Azienda farmaceutica” che ha la responsabilità di abilitare o disabilitare all'uso della RNF gli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale, quali ASL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Centri Regionali di FV e Regioni, o alla propria Azienda.
Inoltre, sempre dal 20 giugno 2022, è disponibile il nuovo formato delle schede di segnalazione di sospetta ADR/AEFI da parte degli operatori sanitari e dei cittadini, scaricabili dal sito web AIFA.
Quindi, per segnalare una sospetta reazione avversa (grave o non grave, nota o non nota) è possibile utilizzare una delle seguenti modalità:
- direttamente on-line sul sito AIFA tramite la nuova piattaforma della Rete Nazionale di Farmacovigilanza,
- compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax
entro 2 giorni (48 ore) per tutti i farmaci, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi).
Fonte: www.aifa.gov.it
ASC Farmacovigilanza e dispositivovigilanza