CHMP: meeting highlights del 18-21 luglio 2022
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 18-21 luglio 2022 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di undici nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sei farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- il farmaco orfano Amvuttra (vutrisiran) per il trattamento di adulti affetti dalla malattia rara amiloidosi mediata da transtiretina;
-il farmaco Celdoxome pegilato liposomiale (doxorubicina cloridrato) per il trattamento di alcuni tipi di cancro;
- il precursore radiofarmaceutico Illuzyce (cloruro di lutezio177), usato unicamente per radio-marcare farmaci vettoriali specificatamente sviluppati ed autorizzati per essere marcati con cloruro di lutezio radioattivo;
- il farmaco Lupkynis (voclosporina) per il trattamento della nefrite lupica;
- il farmaco Mounjaro (tirzepatide) per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2;
- il farmaco orfano Nulibry (fosdenopterina) per il trattamento della carenza del cofattore molibdeno di tipo A, condizione ultra-rara che compare poco dopo la nascita e porta a lesioni cerebrali e morte;
- il farmaco Opdualag (relatlimab / nivolumab), per i l trattamento del melanoma;
- il farmaco orfano Tecvayli (teclistamab), supportato attraverso lo schema PRIority Medicines (PRIME) dell’EMA e raccomandato all’immissione in commercio condizionata per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, che abbiano ricevuto almeno tre terapie precedenti;
- il farmaco Tezspire (Tezepelumab), destinato a un trattamento aggiuntivo in pazienti adulti e adolescenti con asma grave;
- il farmaco Vabysmo (faricimab), per il trattamento di adulti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all'età e da disturbi visivi dovuti a edema maculare diabetico;
- il farmaco ibrido Thalidomide Lipomed (talidomide) per il trattamento del mieloma multiplo.
Il Comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per i farmaci Genvoya, Imcivree, Retsevmo, Tecartus e Ultomiris, già autorizzati nella UE.
Per il vaccino antivaioloso Imvanex (virus vaccinico vivo modificato Ankara) il CHMP ha raccomandato un’estensione del suo uso per includere la protezione degli adulti dal vaiolo delle scimmie e dalla malattia causata dal virus vaccinico.
A conclusione del riesame che ha interessato Rubraca (rucaparib camsilato), il Comitato ha deliberato che il farmaco non dovrà più essere usato per il trattamento di terza linea del cancro ovarico, delle tube di fallopio o del peritoneo con una mutazione BRCA in pazienti il cui cancro è ricomparso dopo almeno due cicli di chemioterapia a base di platino e che non possano ulteriormente ricevere un ulteriore ciclo di tali prodotti.
In merito ai farmaci per il Covid-19 il CHMP ha raccomandato di estendere l'uso del vaccino COVID-19 Spikevax come richiamo negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. Il Comitato ha inoltre approvato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto relativamente alla stabilità per 12 mesi e ha raccomandato di approvare un nuovo sito di produzione per il prodotto finito a Madrid, in Spagna.
Il CHMP, in seguito all’avvenuta presentazione di dati da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per soddisfare l'ultimo obbligo specifico in sospeso, ha inoltre raccomandato di concedere l'autorizzazione completa all'immissione in commercio di Veklury (remdesivir), farmaco antivirale utilizzato per il trattamento del COVID-19 che ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata nel luglio 2020, rinnovata da ultimo nel marzo 2022.
Per maggiori informazioni:
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 18-21 July 2022
Scientific advice and protocol assistance adopted during the CHMP meeting 18-21 July 2022
Fonte: www.ema.europa.eu
Redattore Sifoweb