AIFA: Attivazione Registro Registro SOLIRIS (MGg)

Dal 09.09.2022 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale SOLIRIS (eculizumab) per il trattamento della Miastenia gravis generalizzata (MGg).

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.210 del 08.09.2022, a partire dal 09.09.2022 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale SOLIRIS (eculizumab) per la seguente indicazione terapeutica:

Trattamento della Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche:

- Severità di malattia almeno di grado III alla MGFA;
- Punteggio MG-ADL ≥6;
- Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard (timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno altri due agenti immunosoppressori, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata):
• Almeno una crisi miastenica o evento di esacerbazione importante per anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, tali da richiedere ospedalizzazione; non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della MG) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline;
oppure
• Necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline iv ad intervalli regolari
oppure
• Effetti collaterali non tollerabili / comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori.

Si specifica infine che, a partire dal 09.09.2022, il registro in oggetto è disponibile sulla piattaforma web; pertanto si invitano i referenti regionali a procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati, accedendo al sistema.

Per ulteriori informazioni:

Determina n. 596/2022 - Soliris

Fonte:  www.aifa.gov.it

Redazione SIFOweb