CAR-T: estensione dell'indicazione di brexucabtagene autoleucel
La Commissione Europea concede il via libera all’immissione in commercio di brexucabtagene autoleucel (Tecartus) per il trattamento delle forme recidivanti o refrattarie della leucemia linfoblastica acuta.
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus®) che pochi mesi fa ha ottenuto il via libera dell’AIFA alla commercializzazione per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario al trattamento standard, riceve una seconda autorizzazione dalla Commissione Europea: per il trattamento di pazienti adulti affetti da una forma recidivante o refrattaria (r/r) di leucemia linfoblastica acuta (ALL).
I risultati dello studio clinico di Fase I/II ZUMA-3 - attualmente in corso tra Stati Uniti, Canada ed Europa su pazienti di età superiore a 18 anni affetti da ALL recidivante o refrattaria alla terapia sistemica standard o al trapianto di cellule staminali ematopoietiche - hanno messo in evidenza una remissione completa (CR) o una CR con recupero ematologico incompleto (CRi) nel 71% dei pazienti valutabili, con un follow-up mediano di 26,8 mesi. In un set esteso di dati comprendente tutti i pazienti con dosaggio principale (n=78) la sopravvivenza globale mediana per tutti i pazienti è stata superiore a due anni (25,4 mesi) e quasi quattro anni (47 mesi) per i pazienti che hanno raggiunto CR o CRi. Tra i pazienti valutabili per l’efficacia, la durata mediana della remissione (DOR) è stata di 18,6 mesi. Infine, l’analisi dei dati ottenuti dai pazienti arruolati nello studio ZUMA-3 ha confermato il già noto profilo di sicurezza del farmaco sviluppato da Kite: la sindrome da rilascio di citochine (CRS) di Grado 3 o superiore e le note reazioni avverse neurologiche si sono verificate, rispettivamente, nel 25% e nel 32% dei pazienti e sono state generalmente ben gestite.
LE TERAPIE AVANZATE IN EUROPA E IN ITALIA
Fonte: www.osservatorioterapieavanzate.it
Redazione SIFOweb