CHMP: meeting highlights del 12-15 settembre 2022
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 12-15 settembre 2022 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dodici nuovi farmaci, alcuni provvedimenti relativi a farmaci per COVID 19 e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Beyfortus (nirsevimab) per la prevenzione della malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) delle basse vie respiratorie nei neonati e bambini;
- il farmaco orfano Enjaymo (sutimlimab) per il trattamento di adulti affetti da una rara forma di anemia emolitica;
- il farmaco orfano Livtencity (maribavir) per il trattamento di adulti e bambini affetti da infezione da citomegalovirus;
- Melatonin Neurim (melatonina) per il trattamento dell’insonnia;
- il farmaco orfano Mycapssa (octreotide) per il trattamento dell’acromegalia;
- il farmaco orfano Pyrukynd (mitapivat), raccomandato per un’autorizzazione sotto condizione per il trattamento della malattia genetica rara da deficienza di piruvato chinasi;
- il farmaco orfano Zynlonta (loncastuximab tesirine) per il trattamento di alcuni tipi di linfoma;
- il farmaco biosimilare Ximluci (ranibizumab) per il trattamento di della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età;
- il farmaco Teriparatide SUN (teriparatide) per il trattamento dell’osteoporosi negli adulti;
- il farmaco generico Sorafenib Accord (sorafenib) per il trattamento di alcuni tipi di carcinoma del fegato e dei reni;
- i farmaci generici Teriflunomide Accord e Teriflunomide Mylan (teriflunomide) per il trattamento della sclerosi multipla;
Per i farmaci Adtralza , Biktarvy, Brukinsa, Evusheld , Exparel liposomal, Revolade, Skyrizi, Vaxneuvance, Veklury , Xalkori e Yescarta, già autorizzati nella UE, il Comitato ha proposto di estenderne le indicazioni.
Per i farmaci Exkivity , Sevsury e è stata ritirata la richiesta per l’autorizzazione al commercio.
Per quanto concerne i farmaci e i vaccini per il COVID-19, il CHMP ha raccomandato l’adozione dei sottonotati provvedimenti:
• l’autorizzazione del vaccino adattato bivalente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 per l’utilizzo in individui dai 12 anni in poi che abbiano ricevuto almeno il primo ciclo vaccinale;
• la conversione in autorizzazioni al commercio standard delle autorizzazione sotto condizioni dei vaccini Comirnaty e Spikevax;
• l’approvazione di un nuovo sito di produzione in Germania per il vaccino Valneva;
• l’autorizzazione di dosi di richiamo del vaccino Comirnaty per i bambini dai 5 agli 11 anni;
• l’estensione dell’uso di Evusheld per il trattamento di adulti ed adolescenti con COVID-19 che non richiedano supplementazione di ossigeno;
• l’estensione dell’uso di Veklury ad alcune popolazioni pediatriche.
Per maggiori informazioni:
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 12-15 September 2022
EMA recommends standard marketing authorisations for Comirnaty and Spikevax COVID-19 vaccines
New medicine to protect babies and infants from respiratory syncytial virus (RSV) infection
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb