OPDIVO: estensioni delle indicazioni e autorizzazione del nuovo AIC

Con la GU n. 256 del 02/11/2022 sono state pubblicate le Determine AIFA relative alle nuove indicazioni terapeutiche e al nuovo AIC in commercio del farmaco OPDIVO.

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione delle Determine AIFA nella GU n. 256 del 02/11/2022, a partire dal 03/11/2022 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN,:

• OPDIVO in associazione al medicinale CABOMETYX, per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti adulti.
• OPDIVO in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell’esofago, HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 5. Si fa presente inoltre che il registro OPDIVO per l’indicazione “Trattamento in monoterapia di pazienti adulti con carcinoma dell'esofago istotipo squamoso, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino”, in monitoraggio dal 19/01/2022, da oggi è disponibile sulla piattaforma web selezionando la patologia “CARCINOMA SQUAMOSO DELL'ESOFAGO” (precedentemente denominata “CARCINOMA DELL'ESOFAGO”), la nuova denominazione di patologia sarà applicata anche ai trattamenti già avviati.
• OPDIVO in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti dopo precedente chemioterapia di associazione a base di fluoropirimidina.

 Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.256 del 02/11/2022, è presente sulla piattaforma web la seguente nuova AIC per i Registri del medicinale OPDIVO:

• AIC n. 044291045/E - 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 12 ml - 1 flaconcino.

Per ulteriori informazioni:

Determina 772/2022 - Opdivo Nuove indicazioni

Determina 775/2022 - Cabometyx

Determina 774/2022 - Yervoy mCRC

Determina 773/2022 - Opdivo Nuova AIC

Fonte:  www.aifa.gov.it

Redazione SIFOweb