Strutture di Fase I: AIFA pubblica la lista aggiornata
AIFA ha pubblicato l’elenco, aggiornato al 24 ottobre 2022, delle strutture di fase I autocertificate ai sensi della Determina n. 809/2015.
La Determina n. 809/2015 definisce i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I su pazienti e/o su volontari sani.
Il documento mira a garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione di fase I e alla corretta conduzione dello studio secondo gli standard di qualità di cui alle GCP/ICH (Good Clinical Practice/ International Conference on Harmonization).
Sono in totale 177 le strutture attualmente autocertificate per la conduzione di studi di fase I, di cui 84 laboratori e 93 centri clinici. Ulteriori 4 centri clinici sono in stato di attivazione e 2 laboratori risultano sospesi.
Le modalità per l’autocertificazione del possesso dei requisiti sono definite dalla Determina n. 451/2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 4 aprile 2016, che contiene il modulo che i centri clinici e i laboratori coinvolti nelle sperimentazioni di Fase I devono inviare ad AIFA. L’autocertificazione deve essere trasmessa almeno 90 giorni prima dell’inizio dell’attività del centro/unità/laboratorio di Fase I.
Nel 2019 sono state 672 le sperimentazioni autorizzate da AIFA di cui 74 (11%) di fase I. Gli studi di fase I vengono condotti su un numero ristretto di pazienti o volontari sani. Quelli effettuati su volontari sani sono estremamente rari: nel 2019 ne sono stati condotti solo 3, a fronte dei 71 che hanno coinvolto pazienti.
La maggior parte delle strutture autocertificate si trovano in Lombardia (67), Emilia Romagna (25) e Lazio (19). Seguono Piemonte (12), Veneto (12), Toscana (11) e Campania (8).
Allegati:
Elenco delle Strutture di fase I Autocertificate ai sensi della determina AIFA n. 809/2015
Manuela Angileri
Farmacista, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze