PRAC: meeting highlights del 28 novembre - 01 dicembre 2022
L’EMA ha pubblicato le risultanze della riunione del 28 novembre - 01 dicembre 2022 del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
L'EMA raccomanda il ritiro dei medicinali a base di folcodina dal mercato dell'UE
Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'UE per questi medicinali. Durante la revisione, il PRAC ha valutato tutte le prove disponibili, compresi i risultati finali dello studio ALPHO,1 i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni presentate da terze parti come gli operatori sanitari. I dati disponibili hanno mostrato che l'uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) agli NMBA. Poiché non è stato possibile identificare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici della folcodina superano i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal mercato dell'UE e pertanto non saranno più disponibili su prescrizione o da banco.
EMA recommends withdrawal of pholcodine medicines from EU market
La pubblicazione degli aggiornamenti sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 cesserà nel dicembre 2022
L'ampia diffusione dei vaccini COVID-19 ha portato a un rapido accumulo di ampi dati sulla sicurezza da segnalazioni spontanee di sospetti effetti collaterali. Da quando i primi vaccini sono stati autorizzati nel dicembre 2020, l'EMA ha fornito regolarmente informazioni sulla valutazione di questi rapporti da parte del PRAC, nonché dati provenienti da altre fonti, attraverso aggiornamenti mensili dedicati sulla sicurezza. La maggior parte della popolazione dell'UE ha ora ricevuto almeno un vaccino COVID-19 e i dati di studi clinici, altri studi e segnalazioni spontanee hanno stabilito il profilo di sicurezza di questi vaccini. Pertanto, con il numero di dicembre 2022 cesserà la pubblicazione degli aggiornamenti mensili. Come per tutti i medicinali autorizzati nell'UE, i dati emergenti sulla sicurezza continueranno a essere monitorati e valutati. Da gennaio 2023, le modifiche rilevanti alle informazioni sul prodotto dei vaccini COVID-19 saranno comunicate tramite i punti salienti del PRAC. Se necessario, possono anche essere emesse comunicazioni di sanità pubblica dedicate. Le informazioni sugli effetti collaterali identificati per ciascun vaccino sono incluse nelle informazioni sul prodotto, disponibili in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo sul sito web aziendale dell'EMA. Le informazioni di alto livello sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse continueranno ad essere aggiornate mensilmente sulla pagina web dell'EMA sulla sicurezza dei vaccini COVID-19. Il database europeo centralizzato delle sospette reazioni avverse ai medicinali - EudraVigilance - continuerà ad essere aggiornato settimanalmente.
Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari
Come parte del suo parere sugli aspetti relativi alla sicurezza ad altri comitati EMA, il PRAC ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) contenente informazioni importanti sui medicinali a base di folcodina.
I medicinali a base di folcodina non sono più disponibili nell'UE
Questo DHPC informerà gli operatori sanitari della raccomandazione dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE per i medicinali contenenti folcodina. Gli operatori sanitari dovrebbero rivalutare i loro pazienti, prendere in considerazione altre alternative terapeutiche e consigliare ai pazienti di interrompere l'uso di medicinali contenenti folcodina. In caso di anestesia che richieda la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA), gli operatori sanitari devono verificare se i pazienti hanno utilizzato medicinali contenenti folcodina negli ultimi 12 mesi e, in tal caso, mantenere la consapevolezza di potenziali reazioni anafilattiche agli NMBA. La DHPC per i farmaci a base di folcodina sarà inoltrata al Gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentrate - Umano (CMDh). Una volta adottata, la DHPC sarà divulgata agli operatori sanitari dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicata nella pagina "Comunicazioni dirette agli operatori sanitari" e nei registri nazionali degli Stati membri dell'UE.
Per ulteriori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 28 November - 1 December 2022
Fonte: www.ema.europa.eu
Redazione SIFOweb