CHMP: meeting highlights del 20-23 febbraio 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 20-23 febbraio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di otto nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per quattro farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Akeega (niraparib/abiraterone acetato) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico, resistente alla castrazione, con mutazioni BRCA 1/BRCA 2;
- il farmaco orfano Elfabrio (pegunigalsidasi alfa) per il trattamento della malattia di Fabry;
- il farmaco orfano Hyftor (sirolimus) per il trattamento dell’angiofibroma facciale in adulti e bambini di età superiore a sei anni;
- Opzelura (ruxolitinib) per il trattamento della vitiligine non segmentale in adulti e adolescenti da 12 anni in su;
- il farmaco orfano Tibsovo (ivosidenib) per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi e del colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico;
- il farmaco duplicato Tidhesco (ivosidenib) per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi;
- Vafseo (vadadustat) per il trattamento della anemia sintomatica negli adulti con malattia renale cronica in dialisi di mantenimento;
- il farmaco biosimilare Bekemv (eculizumab) per il trattamento dell’emoglobinuria parossistica notturna negli adulti e nei bambini, il farmaco, a differenza del prodotto di riferimento, è controindicato in pazienti con intolleranza ereditaria al lattosio e in bambini con meno di due anni.
Il Comitato ha inoltre raccomandato l’estensione delle indicazioni per Esbriet, Libtayo, Rinvoq e TachoSil, farmaci già autorizzati nella UE.
La domanda di estensione dell’indicazione terapeutica per Buvidal per il trattamento del dolore cronico (a lungo termine) in persone con dipendenza da oppioidi è stata ritirata.
Per il farmaco orfano Sohonos, il richiedente ha richiesto un riesame del parere dell’EMA del gennaio scorso.
In merito agli aggiornamenti sui farmaci per il COVID-19, il Comitato ha raccomandato di autorizzare l’uso del vaccino COVID-19 Valneva (inattivato, adiuvato) come dose di richiamo per adulti di età compresa fra i 18 e i 50 anni.
Il Comitato ha invece raccomandato di rifiutare l’autorizzazione al commercio di Lagevrio (molnupiravir) per il trattamento del COVID-19 negli adulti.
Per maggiori informazioni:
EMA - Comunicato stampa del 24-02-2023
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb