EMA: pubblicata la relazione intermedia sulla promozione della scienza normativa nell'UE
L'EMA ha pubblicato la relazione “EMA’s Regulatory Science Strategy to 2025 - Mid-point achievements to end 2022” che sintetizza i risultati a medio termine della sua strategia scientifica normativa fino al 2025.
l rapporto fornisce una panoramica dei principali risultati raggiunti tra marzo 2020 e dicembre 2022 in tutti i settori umano e veterinario.
La strategia, sviluppata nel 2018 -2019 e pubblicata nel 2020, venne lanciata al fine di fronteggiare con immediatezza la sfida posta dall’accelerazione del ritmo dell’innovazione che impone all’Agenzia di essere pronta a sostenere lo sviluppo e la valutazione di farmaci sempre più complessi che forniscono sempre più soluzioni sanitarie facendo convergere tecnologie diverse.
Inoltre, l'avvento dei Big Data ha aperto nuove fonti di informazione sull'uso dei farmaci nelle strutture sanitarie. Le autorità di regolamentazione dovevano agire per affrontare le sfide derivanti dalla raccolta e dall'elaborazione di questi dati dai pazienti.
Il rapporto intermedio evidenzia i risultati ottenuti per le prime cinque raccomandazioni per i farmaci per uso umano e le prime tre per quelli veterinari che si ritiene possano apportare il cambiamento più significativo nel corso della strategia quinquennale, secondo un ampio processo di consultazione delle parti interessate che ha avuto luogo con i comitati scientifici dell'EMA, le parti interessate e i partner normativi dell'UE.
Nel settore umano, sono stati compiuti progressi in diversi settori, tra cui:
• promuovere l'innovazione nelle sperimentazioni cliniche;
• promuovere l'uso di dati reali di alta qualità nel processo decisionale;
• rafforzare la rilevanza del paziente nella generazione di evidenze;
• contribuire alla preparazione degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e al processo decisionale a valle per i medicinali innovativi;
• sostenere gli sviluppi della medicina di precisione, dei biomarcatori e delle discipline biomolecolari.
Nel settore veterinario, sono stati compiuti progressi in diversi settori, tra cui:
• trasformare il quadro normativo per i medicinali veterinari innovativi;
• sviluppare nuovi approcci per migliorare la valutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari;
• collaborare con le parti interessate per modernizzare la farmacoepidemiologia veterinaria e la farmacovigilanza.
La relazione evidenzia anche i risultati conseguiti per le strategie in materia di medicinali per uso umano e veterinario. La relazione contiene collegamenti a informazioni dettagliate sugli obiettivi, le raccomandazioni fondamentali e le azioni sottostanti in questi settori.
Per ulteriori informazioni:
EMA’s Regulatory Science Strategy to 2025 - Mid-point achievements to end 2022
EMA Regulatory Science to 2025 - Strategic reflection
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb