Carenza di ACTILYSE: AIFA autorizza la distribuzione di una fornitura supplementare

AIFA autorizza la distribuzione di una fornitura supplementare, temporanea, limitata di flaconcini di ALTEPLASE 50 mg.

Con lo scopo di gestire e mitigare l’impatto delle restrizioni delle forniture di ACTILYSE® nell’Unione Europea ed in altri territori l’AIFA, con Determinazione AIFA PQ-PhCC n. 20/2023, ha autorizzato la Boehringer Ingelheim Italia S.p.A, a distribuire una fornitura supplementare, temporanea e limitata di “ALTEPLASE 50 mg (alteplase) Lyophilized powder in single dose vial for reconstitution”, destinata esclusivamente alle strutture ospedaliere in Italia, in aggiunta a quanto previsto per Francia, Spagna e Germania.

ALTEPLASE 50 mg è oggetto di donazione e non si intende destinato a scopi commerciali.

Le confezioni di ALTEPLASE 50 mg saranno distribuite tra le diverse Regioni/Province Autonome, adottando come criterio per il calcolo delle quote i consumi storici di ACTILYSE prima dello stato di carenza (Tabella 1).

Si riportano di seguito alcuni dettagli relativi agli aspetti produttivi/regolatori del farmaco ALTEPLASE 50 mg (alteplase) Lyophilized powder in single dose vial for reconstitution indicati da AIFA e dalla ditta:

• Il semilavorato (vial contenente Alteplase) è stato prodotto nello stesso sito in cui viene prodotto ACTILYSE;
• Le confezioni oggetto della donazione avranno un confezionamento specifico (non riconducibile ad ACTYLISE) in modo che le confezioni siano facilmente identificabili;
• Etichette e confezionamento secondario delle confezioni oggetto di donazione saranno in lingua inglese per tutti e quattro i mercati scelti, come concordato con EMA e i MS interessati; le confezioni distribuite in Italia saranno poi accompagnate da Foglietto illustrativo e nota in italiano;
• Le confezioni oggetto di donazione non conterranno fiale acqua e cannula di trasferimento, diversamente da ACTYLISE;
• Ad ulteriore supporto dei clinici, il titolare ha previsto l’invio di una nota sintetica per l’utilizzo nell’ictus ischemico acuto in cui saranno riassunte le differenze principali tra i due prodotti;
• cACTYLISE e il prodotto ALTEPLASE sono sovrapponibili per indicazioni e modalità di utilizzo; eventuali differenze (ad es. stabilità dopo ricostituzione) saranno opportunamente evidenziate nelle note che accompagneranno il prodotto;

Sia ALTEPLASE 50 mg che ACTILYSE®, prodotti da Boehringer Ingelheim, contengono come principio attivo alteplase, ma presentano lievi differenze nelle raccomandazioni presenti nelle informazioni di prodotto, incluse le indicazioni ed eleggibilità dei pazienti.

Le differenze maggiori che sono state evidenziate riguardano i tempi entro cui iniziare il trattamento in caso di ictus ischemico acuto, e nello specifico:

• ALTEPLASE: Iniziare il trattamento il più presto possibile ma entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi.
• ACTILYSE: Il trattamento deve essere iniziato il più presto possibile entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus

Di seguito viene riportata la tabella comparativa tra ALTEPLASE E ACTILYSE (Tabella 2).

Per ulteriori informazioni:

 Determinazione AIFA PQ-PhCC n. 20/2023

Redazione SIFOweb