CHMP: meeting highlights del 24-26 APRILE 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 24-26 aprile dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di sette nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per dieci farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Arexvy (ricombinante, adiuvato), il primo vaccino contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) indicato per il trattamento degli adulti di età pari o superiore a 60 anni;
- Camzyos (mavacamten) per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica;
- il farmaco orfano Columvi (glofitamab), al quale è stata concessa un’autorizzazione al commercio condizionata per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B;
- il farmaco orfano Jaypirca (pirtobrutinib) per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario;
- il farmaco orfano Lytgobi (futibatinib) per il trattamento del colangiocarcinoma;
- Opfolda (miglustat) per il trattamento della malattia da accumulo di glicogeno di tipo II (malattia di Pompe) in associazione con cipaglucosidasi alfa;
- il farmaco generico Sugammadex Piramal (sugammadex), indicato per il trattamento dell'inversione del blocco neuromuscolare indotta da rocuronio o vecuronio negli adulti;
Il Comitato ha raccomandato di estendere le indicazioni per i sottonotati medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Adempas, Bimzelx, Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive (farmaco orfano), Ronapreve, Spikevax, Vemlidy, Yervoy.
È stata ritirata la domanda di autorizzazione al commercio del medicinale per terapie avanzate Lumevoq (farmaco orfano), destinato al trattamento della perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ereditaria di Leber.
È stata ritirata la domanda di autorizzazione al commercio del medicinale Tidhesco (farmaco orfano), destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
A conclusione della valutazione di una richiesta di estensione dell'uso di Epidyolex (cannabidiolo),
il CHMP ha raccomandato che il medicinale continui a essere somministrato solo in associazione a clobazam per la terapia aggiuntiva delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet (DS) in pazienti di età pari o superiore a due anni.
Il CHMP ha anche approvato un aggiornamento della “Dichiarazione sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE” per sottolineare che gli operatori sanitari e i pazienti dovrebbero considerare attentamente le informazioni sul prodotto prima della decisione di cambiare un trattamento biosimilare.
In merito ai farmaci per il COVID 19, il Comitato ha raccomandato:
- di concedere un'estensione1 dell'indicazione per Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 per includere l’uso di questo vaccino COVID-19 come richiamo nei bambini di età compresa tra sei e 11 anni;
- un'estensione dell’indicazione per Ronapreve per includere il trattamento di COVID-19 negli adulti ospedalizzati e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di peso pari o superiore a 40 kg che ricevono ossigeno supplementare e hanno un test anticorpale SARS-CoV-2 negativo.
Per maggiori informazioni:
First vaccine to protect older adults from respiratory syncytial virus (RSV) infection
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 24-26 April 2023
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb