Nota informativa importante su basiliximab

Si richiama l’attenzione degli operatori sanitari sul farmaco basiliximab.

Sintesi

• Sono state trovate particelle in alcune fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme ai flaconcini di Simulect 20 mg. Le particelle sono intrinseche alle fiale di acqua per preparazioni iniettabili e non impattano i flaconcini di Simulect
• Di conseguenza, le fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme ai flaconcini di Simulect 20 mg non possono essere utilizzate per ricostituire la polvere di Simulect.
• Per evitare carenze a livello dei pazienti e come misura temporanea, agli ospedali viene fornita l’attuale confezione di Simulect 20 mg contenente solo il flaconcino di polvere (non la fiala di acqua per preparazioni iniettabili).
• Tuttavia, la scatola e il foglio illustrativo di queste confezioni fornite temporaneamente indicano ancora che la confezione contiene una fiala di acqua per preparazioni iniettabili, sebbene la fiala di acqua per preparazioni iniettabili non sia inclusa.
• Pertanto, per ricostituire la polvere prima della somministrazione al paziente, la farmacia o il reparto ospedaliero deve utilizzare acqua per preparazioni iniettabili da una fonte alternativa, che sia conforme ai requisiti della Farmacopea Europea e che non contenga alcun additivo.
• I flaconcini contenenti Simulect in polvere sono pienamente conformi alle specifiche di qualità. Non vi è alcun rischio associato all'utilizzo di una fonte alternativa di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituire questi flaconcini, a condizione che l’acqua per preparazioni iniettabili sia conforme alla Farmacopea Europea e non contenga alcun additivo.

Per ulteriori informazioni:

Nota Informativa Importante su SIMULECT® (basiliximab)

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SifoWeb