Vaccini COVID-19: dichiarazione congiunta EMA - ECDC sull’aggiornamento alle nuove varianti del virus SARS-CoV-2

Il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno emesso una dichiarazione congiunta sui vaccini COVID-19 aggiornati e sulle considerazioni per il loro uso durante le campagne vaccinali del prossimo autunno.

Anche se i vaccini attualmente autorizzati continuano a essere efficaci nel prevenire l'ospedalizzazione, la malattia grave e la morte a causa di COVID-19, la protezione contro l'infezione diminuisce nel tempo e con l'emergere di nuove varianti di SARS-CoV-2.
In linea con gli esiti dei recenti incontri fra le Agenzie Regolatorie Internazionali e l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la Task Force di emergenza dell’EMA raccomanda di aggiornare i vaccini per renderli efficaci verso i ceppi XBB (sottogruppo dell’Omicron) divenuti dominanti in Europa e in altre parti del mondo.
In attesa di ulteriori dati, l’utilizzo di vaccini monovalenti basati sul ceppo XBB appare una scelta ragionevole per la campagna vaccinale del prossimo autunno, in quanto la Task Force di emergenza dell’EMA ritiene che:
• un vaccino monovalente è adatto per assicurare un’immunogenicità adeguata verso i ceppi circolanti di SARS-CoV 2 poiché non è necessaria la presenza nei nuovi vaccini del ceppo originale e delle precedenti varianti, che costituiscono solo una piccola frazione di quelli circolanti, e inoltre nei loro confronti esiste già un elevato livello di immunità;
• l’inclusione di un ceppo della famiglia XBB delle sottovarianti Omicron è adeguata per assicurare una reattività crociata verso i ceppi attualmente dominanti e quelli emergenti;
• i suddetti vaccini monovalenti potrebbero essere usati per i richiami e potrebbero essere usati anche per le vaccinazioni primarie dei bambini di età inferiore ai 5 anni in quanto i dati epidemiologici indicano che quelli di età superiore sono stati esposti estesamente a SARS-CoV 2 sia a seguito di infezione sia a seguito di vaccinazione e hanno sviluppato una risposta immunitaria nei confronti di SARS-CoV 2.
Per quanto concerne la revisione delle informazioni sul prodotto, i titolari all’immissione in commercio dovrebbero discuterne la revisione con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA, tenendo conto del sottonotato approccio semplificato proposto:
• per gli individui di età superiore ai 5 anni, quando la vaccinazione è raccomandata secondo le linee guida nazionali, è indicata una singola dose del vaccino adattato;
• per i bambini di età inferiore ai 5 anni, senza storia di vaccinazione o precedente infezione da SARS-CoV-2, è indicata una serie primaria composta da 2 o 3 dosi a seconda del vaccino specifico appena adattato da somministrare.
Le persone con sistema immunitario indebolito possono aver bisogno di dosi aggiuntive in linea con le raccomandazioni nazionali.
Per le rivaccinazioni, deve essere rispettato un intervallo minimo di 3 mesi, tuttavia può essere considerato un intervallo di 4 mesi tra le dosi alla luce delle evidenze che dimostrano un elevato livello di protezione contro la malattia grave 4 mesi dopo la vaccinazione.
Le decisioni finali sulla formulazione delle informazioni sul prodotto saranno prese dal CHMP a seguito di specifica valutazione.
Per quanto concerne le categorie da vaccinare prioritariamente, l'ECDC e l'EMA consigliano di considerare le persone che sono più a rischio di avere una malattia grave:
• persone di età pari o superiore a 60 anni;
• persone con sistema immunitario indebolito e condizioni di base che li mettono a più alto rischio di COVID-19 grave indipendentemente dall'età;
• donne in gravidanza;
• gli operatori sanitari, anche a causa della loro probabile maggiore esposizione a nuove ondate di SARS-CoV-2 e del loro ruolo chiave nel funzionamento dei sistemi sanitari.
Le decisioni finali sulle campagne vaccinali autunnali saranno prese dalle autorità nazionali, mentre l'ECDC e l'EMA continueranno a valutare attentamente l'efficacia dei vaccini emergenti e i dati epidemiologici e aggiorneranno le loro raccomandazioni di conseguenza.

Per ulteriori informazioni:

ECDC-EMA statement on updating COVID-19 vaccines composition for new SARS-CoV-2 virus variants

Fonte: www.ema.europa.eu

 

REDATTORE SIFOWEB