AIFA autorizza la rimborsabilità di maribavir per Citomegalovirus

Dal 23/06/2023 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale maribavir per trattamento dell’infezione virale in pazienti adulti che sono stati sottoposti a trapianto d’organo o di cellule staminali

Con la determina AIFA n. 424, è stata ufficializzata la rimborsabilità in Italia di maribavir, farmaco orfano per il trattamento dell'infezione/malattia da citomegalovirus (CMV) refrattaria a una o più terapie precedenti in pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o di organo solido (SOT).

Il citomegalovirus è causa di una delle infezioni più comuni riscontrate nei pazienti riceventi trapianto, con un tasso di incidenza globale stimato tra il 16 e il 56% nei pazienti sottoposti a SOT e tra il 30 e l'80% nei riceventi HSCT. In Italia, il tasso di incidenza è paragonabile, con una stima pari al 23,5% nei SOT e tra il 18 e l’82% negli HSCT. Sebbene la prevenzione e la gestione dell'infezione da CMV, nei pazienti sottoposti a SOT e HSCT, con le terapie disponibili, possano contribuire a migliorare gli esiti, anche con la profilassi possono verificarsi infezioni e alcune possono non rispondere al trattamento. Inoltre, le terapie antivirali attualmente disponibili possono risultare inadeguate a causa delle gravi tossicità ad esse associate.

L'autorizzazione all'immissione in commercio di maribavir si basa sullo studio di Fase III SOLSTICE, che ha valutato l'efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco rispetto alle terapie antivirali convenzionali - ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet - per il trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di organo solido con infezione da CMV refrattaria (con o senza resistenza) a una terapia precedente.

Fonte: www.osservatoriomalattierare.it

Redazione SIFOweb