CE: estensione delle indicazioni per lisocabtagene maraleucel
La Commissione Europea ha approvato l’utilizzo di liso-cel contro linfomi a grandi cellule B refrattari o recidivanti già dopo una prima linea di terapia standard.
La Commissione Europea ha recentemente approvato lisocabtagene maraleucel (liso-cel) per il trattamento di pazienti affetti da linfoma diffuso e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B, linfoma a cellule B di alto grado e linfoma follicolare di grado 3B. Tutti in recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemio-immunoterapia di prima linea o ad essa refrattari.
TRANSFORM è un trial randomizzato di Fase III strutturato per valutare l’efficacia e la sicurezza di liso-cel rispetto all’attuale standard di cura (chemioterapia di salvataggio seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopietiche nei pazienti che rispondono alla chemioterapia di salvataggio) nei pazienti con linfoma a grandi cellule B refrattario o recidivante a 12 mesi dalla terapia di prima linea a base di anticorpi anti-CD20 e antracicline. Liso-cel è, infatti, la terapia a base di cellule CAR-T sviluppata da Bristol Myers Squibb e già approvata in Europa dal 2022 contro forme di DLBCL, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B recidivanti o refrattari a due o più linee terapeutiche. Con lo studio TRANSFORM - il cui obiettivo è stato di valutare la sopravvivenza libera da eventi, il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale e la durata della risposta nei pazienti arruolati - i ricercatori hanno voluto considerare l’efficacia delle CAR-T in una fase precoce della malattia.
Grazie ai risultati dello studio TRANSCEND CLL 004 rivolto a pazienti con piccolo linfoma linfocitico o leucemia linfocitica cronica in recidiva o refrattaria alle terapie standard tra cui l’inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) o il farmaco venetoclax. Nello studio (che ha arruolato 117 pazienti) sono state testate due diverse concentrazioni di liso-cel e si è visto che il farmaco è in grado di indurre una risposta o una remissione completa anche in coloro che avevano subito una progressione della malattia dopo la precedente assunzione dell’inibitore di BTK e il fallimento della terapia con venetoclax. Si tratta di un passo avanti importante che potrebbe, nel prossimo futuro, estendere ulteriormente le indicazioni di questa terapia.
Fonte: www.osservatorioterapieavanzate.it
Redazione SIFOweb