Farmaci e Intelligenza Artificiale: l’EMA avvia la consultazione degli stakeholders
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato la bozza del documento “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle”.
Il documento, nel quale viene delineato l’attuale pensiero sull’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale (AI) e del Machine Learning (ML) in tutto il ciclo di vita dei medicinali, è aperto alla consultazione pubblica.
L’iniziativa è mirata ad iniziare un dialogo con tutti i gruppi di stakeholders in questo campo in rapida evoluzione. Durante il periodo di consultazione, che terminerà il 31 dicembre 2023, sarà organizzato dall’EMA uno specifico workshop il 20 e 21 novembre prossimi.
Il documento è stato elaborato nell’ambito delle iniziative del gruppo direttivo congiunto HMA-EMA Big Data (BDSG) volte a sviluppare le capacità di attuare un’attività regolatoria basata sui dati.
Gli strumenti di AI e ML hanno il potenziale per supportare efficacemente l'acquisizione, la trasformazione, l'analisi e l'interpretazione dei dati lungo tutto il ciclo di vita dei farmaci in attività quali:
- modellazione AI / ML per sostituire, ridurre e perfezionare l'uso di modelli animali durante lo sviluppo preclinico;
- supporto negli studi clinici per la selezione dei pazienti in base a determinate caratteristiche della malattia o ad altri parametri clinici;
- supporto nella fase di registrazione per l'analisi dei dati ;
- supporto nella fase di autorizzazione all'immissione in commercio per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul prodotto;
- supporto nella fase successiva all'autorizzazione per le attività di farmacovigilanza.
Per ulteriori informazioni:
Draft reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle
Fonte: ww.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb