Sistema elettronico per i farmaci: pubblicate le prime informazioni elettroniche sul prodotto (ePI)

 

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha comunicato che i Direttori delle Agenzie per i farmaci (HMA), la Commissione Europea (CE) e l'EMA hanno pubblicato per la prima volta le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) per alcuni medicinali per uso umano armonizzati in tutta l'Unione europea (UE).

Le informazioni sul prodotto, che accompagnano tutti i medicinali autorizzati nell'UE, comprendono il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo.
Questi documenti possono già essere reperiti sui siti web delle autorità di regolamentazione dell'UE, tuttavia le piattaforme digitali aprono nuove possibilità per condividere elettronicamente queste informazioni, mantenerle costantemente aggiornate e renderle più accessibili agli utenti finali come gli operatori sanitari e i pazienti.
Attualmente, nell’ambito di un'iniziativa pilota della durata di un anno, è in fase di studio la creazione e la sperimentazione di ePI in procedure regolatorie reali. L’iniziativa è sostenuta dal programma di finanziamento dell'UE EU4Health.
Gli ePI pubblicati si riferiscono a medicinali valutati dall'EMA o dalle autorità nazionali in Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia. Le aziende che partecipano al progetto pilota creano e inviano l'ePI come parte della loro domanda normativa. Il progetto pilota, che coinvolge 25 medicinali, si concluderà nel luglio 2024 e i risultati forniranno informazioni su come integrare gli ePI nella pratica comune ed espanderne l'uso in tutta l'UE.
Gli ePI possono essere visualizzati sul portale di gestione del ciclo di vita del prodotto (https://plm-portal.ema.europa.eu/ePIAll/) in inglese per i farmaci approvati a livello centrale e nella lingua locale per quelli approvati a livello nazionale. Sono in corso test per consentire l'accesso agli ePI in tutte le lingue dell'UE.
Al fine di fornire una struttura coerente in tutti gli Stati membri e garantire che le informazioni funzionino su diverse piattaforme di sanità elettronica, gli ePI sono stati creati seguendo lo standard comune dell’UE adottato dalla rete europea di regolamentazione dei medicinali.

Per maggiori informazioni:

Informazioni elettroniche sul prodotto (ePI)

Portale di gestione del ciclo di vita del prodotto

Fonte: www.ema.europa.eu

Redazione SifoWeb