La Commissione Europea concede l’approvazione a momelotinib
La Commissione Europea autorizzata momelotinib per il trattamento della splenomegalia e dei sintomi correlati alla mielofibrosi (MF).
L’impiego di momelotinib è indicato per pazienti adulti, con anemia da moderata a grave, affetti da mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale e positivi ad alterazione genetica delle Janus chinasi (JAK), mai sottoposti a terapia con inibitori o precedentemente trattati con ruxolitinib.
Momelotinib è un inibitore orale delle Janus chinasi JAK1 e JAK2 e del recettore dell'attivina A di tipo 1 (ACVR1). L'inibizione di JAK1 e JAK2 può migliorare i sintomi costituzionali della mielofibrosi e la splenomegalia. Inoltre, l'inibizione di ACVR1 porta a una diminuzione dei livelli circolanti di epcidina, con potenziali benefici in relazione all'anemia.
L'approvazione europea di momelotinib si basa sullo studio di Fase III MOMENTUM e su una sottopopolazione di pazienti adulti con anemia da moderata a grave dello studio di Fase III SIMPLIFY-1. MOMENTUM è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di momelotinib rispetto a danazol per il trattamento e la riduzione delle principali manifestazioni della mielofibrosi in una popolazione anemica, sintomatica e con esperienza di inibitori di JAK. SIMPLIFY-1 è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di momelotinib rispetto a ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi che non avevano ricevuto una precedente terapia con inibitori di JAK. In questi studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, trombocitopenia, nausea, mal di testa, vertigini, affaticamento, astenia, dolore addominale e tosse.
Fonte: www.osservatoriomalattierare.it
Redazione SIFOweb