Medicinali critici: nuove raccomandazioni dell’EMA per rafforzare le catene di approvvigionamento
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato il documento “MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products” allo scopo di facilitare l’identificazione di misure regolatorie per rafforzare le catene di approvvigionamento dei medicinali critici presenti nella specifica lista dell’Unione Europea (UE).
Le raccomandazioni riportate nel documento sono state sviluppate dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell'EMA e faciliteranno la disponibilità e la fornitura di medicinali per uso umano critici per i quali sono state identificate vulnerabilità nella catena di approvvigionamento.
Le misure prese in considerazione dal gruppo MSSG saranno selezionate in base ai rischi per la catena di approvvigionamento e al tipo di medicinale e comprendono:
- Possibili raccomandazioni ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per aumentare la capacità produttiva e diversificare i fornitori nella catena di approvvigionamento e per monitorare le previsioni della domanda e dell'offerta di medicinali e le scorte disponibili nell'intera catena di approvvigionamento;
- Raccomandazioni a determinati attori della catena di approvvigionamento e alla Commissione Europea di accumulare scorte di medicinali per proteggersi dalle fluttuazioni della domanda o dell'offerta;
- La possibilità di chiedere a un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di istituire un piano di prevenzione della carenza di medicinali presenti nell'elenco dei medicinali critici dell’UE ( L'EMA pubblicherà linee guida e modelli per i piani di prevenzione delle carenze nel giugno 2024);
- Supporto scientifico e normativo per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento, compresa l'assistenza alle piccole e medie imprese.
L'MSSG svilupperà raccomandazioni sulle politiche normative e governative incentrate su azioni a breve e medio termine, mentre la Critical Medicines Alliance (CMA) si concentrerà su misure a lungo termine nel campo della politica industriale per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento dei farmaci critici.
Per maggiori informazioni:
MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb