PRAC: meeting highlights del 10-13 giugno 2024
L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 10-13 giugno 2024 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).
- Iniziata la revisione dell'antidolorifico metamizolo
La revisione esaminerà il rischio di agranulocitosi, un improvviso calo dei globuli bianchi che può portare a gravi infezioni, e le misure per minimizzarlo.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo a seguito del timore che le misure in atto per ridurre al minimo il noto rischio di agranulocitosi potrebbero non essere sufficientemente efficaci.
I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’Unione Europea per il trattamento del dolore e della febbre da moderati a gravi. Gli usi autorizzati variano da paese a paese, spaziando dal trattamento del dolore conseguente a interventi chirurgici o lesioni, al trattamento del dolore e della febbre correlati al cancro.
L’agranulocitosi è un effetto collaterale noto dei medicinali contenenti metamizolo. Si tratta di una diminuzione brusca e improvvisa di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili. Ciò può portare a infezioni gravi che possono essere fatali. Le informazioni sul prodotto dei vari medicinali autorizzati contenenti metamizolo riportano l'agranulocitosi come un effetto indesiderato raro (che si verifica fino a 1 persona su 1.000) o molto raro (che si verifica fino a 1 persona su 10.000). Le misure per ridurre al minimo questo rischio variano da paese a paese.
Maggiori informazioni sono disponibili nella comunicazione sulla salute pubblica dell’EMA.
- Terapie CAR a cellule T: il PRAC identifica il rischio di tumori maligni secondari originati dalle cellule T
I pazienti trattati con medicinali a base di cellule CAR T devono essere monitorati per tutta la vita per eventuali neoplasie secondarie.
Il PRAC ha concluso che possono verificarsi tumori maligni secondari di origine dalle cellule T (un nuovo cancro, diverso dal precedente, che inizia in un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario chiamati cellule T) dopo il trattamento con la terapia a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico (CAR) per antigene.
Le terapie a base di cellule CAR T sono un tipo di immunoterapia antitumorale personalizzata in cui un tipo di globuli bianchi (cellule T) di un paziente viene riprogrammato e reiniettato per attaccare il cancro.
Sei terapie CAR T-cell sono approvate nell’Unione Europea (UE): Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta. Queste terapie sono usate per trattare i tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma a cellule mantellari in pazienti il cui cancro è ricomparso (recidivo) o ha smesso di rispondere al trattamento precedente (refrattario).
Sin dall'approvazione, le informazioni sul prodotto hanno riportato l'avvertenza che i pazienti trattati con queste terapie potrebbero sviluppare tumori maligni secondari. Le informazioni sul prodotto e i piani di gestione del rischio verranno aggiornati per includere le nuove informazioni relative ai tumori maligni secondari originati dalle cellule T.
Il PRAC ha inoltre discusso una Nota Informativa Importante (NII) diretta agli operatori sanitari riguardante i medicinali contenenti cellule CAR T.
La NII informerà gli operatori sanitari delle conclusioni della revisione del PRAC sui tumori maligni secondari originati dalle cellule T, compresi i tumori maligni positivi al recettore dell'antigene chimerico (CAR).
La NII ricorderà agli operatori sanitari la necessità di monitorare per tutta la vita i pazienti per i casi di neoplasie secondarie.
La NII per Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta sarà inoltrata al comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'EMA. Una volta adottata, la NII sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina delle Note Informative Importanti dirette agli operatori sanitari e nei siti delle autorità regolatorie degli Stati membri dell'UE.
Per maggiori informazioni:
-Estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 10– 13 giugno 2024
Fonti: www.ema.europa.eu
www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb