AIFA: il Rapporto Vaccini 2022

 

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il documento “ Rapporto Vaccini 2022 – la sorveglianza post marketing in Italia dei vaccini non-COVID-19”.

Il Rapporto, che ha lo scopo di informare i cittadini e gli operatori sanitari in merito alle sospette reazioni avverse successive alla vaccinazione che sono state registrate nell’anno 2022 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) gestita dall’AIFA, descrive le attività di Vaccinovigilanza condotte nel 2022 in Italia dall’AIFA in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza, con il coinvolgimento del Ministero della Salute, dei Centri Regionali della Farmacovigilanza e degli Uffici di Prevenzione delle Regioni.
Per la redazione del documento sono state prese in considerazione tutte le sospette ADR a vaccini registrate nella RNF nel periodo compreso tra il 01/01/2022 e il 31/12/2022, con l’eccezione delle segnalazioni relative ai vaccini anti-COVID-19, già descritte e valutate per il 2022 in un Rapporto dedicato.
Grazie ai dati relativi al numero di dosi di vaccino somministrate nel 2022 è stato possibile calcolare i tassi di segnalazione per 100.000 dosi somministrate.
L’incidenza annuale di segnalazioni è stata nel 2022 dello 0,048% delle dosi somministrate, valore che scende allo 0,0028% nel caso di segnalazioni con almeno un evento grave.
Escludendo i vaccini anti-COVID-19, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia, le segnalazioni inserite nelle RNF sono state 10.967, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate (0,048% di casi). Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell’anno precedente. Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi.
Al momento della segnalazione il 78% dei sospetti eventi avversi si era risolto senza alcuna conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l’esito, nell’8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi.
Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a circa 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l’ospedalizzazione sono l’1,6% mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità del decesso.
In termini generali, la valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini non ha evidenziato alcuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati.

Per ulteriori informazioni:
Rapporto Vaccini 2022 - La sorveglianza postmarketing in Italia dei vaccini non-COVID-19

Fonte: www.aifa.gov.it

Ugo Caroselli
Farmacista, redazione SifoWeb