Studi osservazionali sui farmaci: la nuova linea guida dell’AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la “Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”.
La nuova Linea Guida aggiorna e sostituisce quella precedente del 2008, al fine di adeguarla al nuovo assetto regolatorio derivante dal Regolamento (UE) n. 536/2014, alla normativa nazionale di adeguamento, alle raccomandazioni da parte degli stakeholder interessati e all'evoluzione del contesto scientifico.
Prima della stesura della versione finale del documento, l’AIFA ha avviato una fase di consultazione con i Comitati Etici e un confronto con tutti gli stakeholder coinvolti in questa tipologia di studi, al fine di includere nella maniera più ampia possibile tutti i punti di vista.
La Linea Guida si applica a tutte le categorie di studi clinici osservazionali farmacologici e risponde all’obiettivo di fornire indicazioni chiare e precise sul loro corretto inquadramento e sugli aspetti operativi da tenere in particolare considerazione nelle attività regolatorie di conduzione e di valutazione da parte dei Comitati Etici.
Per maggiori informazioni:
Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
Fonte: www.aifa.gov.it
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb