La Commissione Europea concede l’approvazione a mirvetuximab soravtansine
La Commissione Europea (CE) ha autorizzato l'immissione in commercio di mirvetuximab soravtansine per il trattamento in monoterapia di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, positivo al recettore alfa dei folati (FRalfa), platino‑resistente, sieroso di alto grado, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico.
Il tumore ovarico è una delle principali cause di morte per tumori ginecologici in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti presenta una malattia in fase avanzata e viene generalmente sottoposta a un intervento chirurgico seguito da una chemioterapia a base di platino. La maggior parte delle pazienti, inoltre, finisce per sviluppare una malattia resistente al platino. Storicamente, le opzioni di trattamento per le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (PROC) sono limitate e quelle disponibili spesso comportano eventi avversi che possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita.
Mirvetuximab soravtansine è il primo e unico anticorpo farmaco coniugato (ADC) che ha come target il recettore alfa dei folati approvato nell'Unione Europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è supportata dai dati di MIRASOL, uno studio globale di Fase III in aperto, randomizzato e controllato i cui partecipanti avevano un'età pari o superiore a 18 anni e malattia progredita durante o dopo una o tre linee di terapia precedente. I risultati della sperimentazione hanno dimostrato una riduzione del 35% del rischio di progressione del tumore o di morte nei pazienti trattati nel braccio mirvetuximab soravtansine rispetto al braccio di chemioterapia a scelta dello sperimentatore (IC).
Mirvetuximab soravtansine ha anche dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia IC, con una riduzione del 33% del rischio di morte. Le reazioni avverse più comuni con mirvetuximab soravtansine sono state visione offuscata, nausea, diarrea, affaticamento, dolore addominale, cheratopatia, secchezza oculare, costipazione, vomito, diminuzione dell'appetito, neuropatia periferica, cefalea, astenia, aumento dell'aspartato aminotransferasi e artralgia. La reazione avversa grave più comunemente riportata è stata la polmonite.
Fonte: www.osservatoriomalattierare.it
Redazione SIFOweb