FARMACI: il CdM approva decreto anticontraffazione
Il Consiglio dei Ministri ha approvato definitivamente un decreto legislativo che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sugli imballaggi dei medicinali per uso umano.
A partire dal 9 febbraio 2025, i medicinali dovranno avere un identificativo univoco, rappresentato da un codice a barre bidimensionale, sulle confezioni. I medicinali che non rientrano in questo obbligo dovranno comunque avere un bollino farmaceutico. Dalla stessa data, i medicinali per uso umano autorizzati in Italia, ad eccezione di alcuni specifici, dovranno includere anche un sistema di prevenzione contro le manomissioni.
Questo sistema dovrà essere definito tramite un decreto del Ministro della salute in collaborazione con il Ministro dell’economia e delle finanze.
A partire dalla pubblicazione delle istruzioni applicative, le domande per il rilascio di una nuova AIC dovranno includere l'identificativo univoco e il sistema di prevenzione delle manomissioni, se impattano sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario. Per le procedure in corso, queste informazioni saranno richieste durante il processo. I titolari di AIC rilasciate prima del decreto dovranno adeguarsi tramite notifica all'AIFA.
Entro 30 giorni dall'entrata in vigore del decreto, l'AIFA fornirà le istruzioni operative, e entro 60 giorni il Ministero della salute adeguerà la banca dati centrale per il monitoraggio della distribuzione.
Inoltre, a partire da quella data, le farmacie e le strutture sanitarie dovranno essere in grado di registrare l’identificativo univoco e verificare l’autenticità dei medicinali, con il Sistema Tessera Sanitaria che dovrà essere adeguato a tale scopo. Le farmacie aperte al pubblico dovranno registrare l’identificativo durante la dispensazione delle ricette dematerializzate, pertanto, così come le strutture sanitarie, dovranno adeguare i propri sistemi entro 160 giorni dalla data di entrata in vigore del decreto.
Dal 9 febbraio 2025, i grossisti e i soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico saranno obbligati a verificare l’autenticità degli identificativi univoci e, in caso di sospetta manomissione o falsificazione, dovranno informare tempestivamente le autorità competenti.
Il decreto prevede anche l’istituzione di un Archivio nazionale contenente informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano.
Le autorità competenti, come l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), saranno responsabili della supervisione e delle indagini relative a potenziali casi di falsificazione e di farmacovigilanza.
Una serie di sanzioni amministrative pecuniarie è prevista per le violazioni, come l'omessa applicazione dell'identificativo univoco o del sistema di prevenzione delle manomissioni, la mancata registrazione dell'identificativo o il non rispetto delle modalità di disattivazione e riattivazione degli identificativi univoci.
Le multe per i fabbricanti, grossisti e soggetti autorizzati possono arrivare fino a 140.000 euro a seconda della gravità della violazione.
Sono previste anche multe per i farmacisti che non registrano correttamente i dati dell'identificativo univoco o il bollino farmaceutico in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dema.
Dal 9 febbraio 2025 al 9 febbraio 2027 è previsto un periodo di stabilizzazione, durante il quale verranno monitorati i progressi nell'implementazione del sistema di tracciabilità e prevenzione delle manomissioni. Durante questo periodo, le farmacie continueranno a registrare il bollino farmaceutico come sistema di sicurezza.
Infine, il decreto prevede l’adeguamento dei sistemi e dei processi alle nuove normative senza creare nuovi oneri per la finanza pubblica, assegnando alle amministrazioni l’obbligo di svolgere le attività con le risorse attualmente disponibili.
In sintesi, il decreto si concentra sull'introduzione di misure di sicurezza avanzate per i medicinali per uso umano, con l’obiettivo di prevenire la falsificazione e garantire la tracciabilità attraverso l'identificativo univoco, introducendo nel contempo sanzioni per il mancato rispetto delle nuove normative.
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Fonte: www.quotidianosanita.it
Redazione SifoWeb