EMA: Il Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche diventa pienamente applicabile
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha reso noto che, a partire dal 31 gennaio c.a., il Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche ( CTR ) diventa pienamente applicabile.
Tutte le sperimentazioni cliniche nell'Unione Europea (UE), comprese le sperimentazioni in corso che sono state approvate ai sensi del precedente quadro giuridico (Direttiva sulle Sperimentazioni Cliniche - CTD), sono disciplinate dal CTR.
Il Sistema Informativo sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS) ora supporta la presentazione, la valutazione e la supervisione di tutte le sperimentazioni nell'UE e rappresenta il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione per la presentazione e la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nell'UE.
Il CTIS include una banca dati pubblica consultabile per gli operatori sanitari, i pazienti e il pubblico in generale per garantire l'elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento. L'autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell'UE/SEE, mentre l'EMA è responsabile del mantenimento del CTIS. La Commissione Europea sovrintende all'attuazione del Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche.
Il regolamento semplifica i processi per la domanda e la supervisione delle Sperimentazioni Cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti i promotori delle Sperimentazioni Cliniche utilizzano lo stesso sistema e seguono le stesse procedure per richiedere l'autorizzazione di una Sperimentazione Clinica, indipendentemente dal luogo in cui si trovano e dall’Autorità Nazionale Competente (ANC) o dal Comitato Etico Nazionale con cui hanno a che fare.
Per maggiori informazioni:
Clinical Trials Information System
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb