Commissione Europea: pubblicato il Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS)
È stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS).
Il Regolamento ha lo scopo di istituire lo spazio europeo dei dati sanitari al fine di migliorare l’accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici personali e il loro controllo su tali dati nel contesto dell’assistenza sanitaria, nonché per conseguire più efficacemente altre finalità che comportano l’uso dei dati sanitari elettronici nei settori sanitario e assistenziale.
Il Regolamento è un'importante pietra miliare negli sforzi dell'UE per costruire un ecosistema sanitario digitale sicuro ed efficiente come parte della strategia europea dei dati, in particolare l’EHDS permetterà di:
- responsabilizzare i cittadini, dando loro un migliore controllo sui loro dati sanitari personali e consentendo un accesso senza soluzione di continuità alle loro cartelle cliniche in tutta l'UE, quando e dove hanno bisogno di assistenza sanitaria (uso primario);
- rafforzare il riutilizzo dei dati sanitari in forma anonima o pseudonimizzata, per la ricerca, l'innovazione, la salute pubblica e l'elaborazione di politiche, con garanzie pienamente in linea con gli standard dell'UE in materia di protezione dei dati e sicurezza informatica (uso secondario).
Il Regolamento ha inoltre l’obiettivo di migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico e tecnico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l’uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche (European Health record system – EHR) in conformità ai valori dell’Unione.
L’entrata in vigore del Regolamento EHDS è fissata per il 26 marzo 2025 e lo stesso diventerà applicabile in diverse fasi in base ai tipi di dati e ai casi d'uso.
Nei prossimi quattro anni dovranno essere sviluppati e adottati oltre venti atti di esecuzione, dovranno inoltre essere creati gli organi di governance dell'EHDS.
La Commissione lavorerà a stretto contatto con gli Stati membri, i fornitori di assistenza sanitaria, i ricercatori e le parti interessate del settore per garantire un'attuazione regolare ed efficace.
Per maggiori informazioni:
Fonte: https://ec.europa.eu/
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb