CHMP: meeting highlights del 24-27 marzo 2025

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 24-27 marzo dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di cinque nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sette farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:

• Xoanacyl (complesso di coordinazione del citrato ferrico), per il trattamento della concomitante iperfosfatemia e della carenza di ferro negli adulti con malattia renale cronica;
• Ryjunea (atropina), destinato a rallentare la progressione della miopia nei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni;
• il biosimilare Jubereq (denosumab), per la prevenzione di eventi scheletrici in adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono l'osso e il trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore osseo a cellule giganti;
• il biosimilare Qoyvolma (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti e nei bambini e il trattamento dell'artrite psoriasica, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa negli adulti;
• il biosimilare Osvyrti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa, negli uomini con cancro alla prostata che sono a maggior rischio di fratture e la cui perdita ossea è legata all'ablazione ormonale, e nelle persone la cui perdita ossea è legata al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi sistemici.

Il Comitato ha raccomandato di non rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio per Kisunla (donanemab), un medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Il Comitato ha ritenuto che i benefici di questo medicinale non fossero sufficientemente ampi da superare il rischio di eventi potenzialmente fatali dovuti ad anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello.
Il Comitato ha raccomandato l'estensione dell'indicazione terapeutica per sette medicamenti già autorizzati nell'Unione europea: Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya e Xydalba.
Per quanto riguarda Nivolumab, il Comitato ha anche raccomandato una nuova forma farmaceutica e un nuovo dosaggio per la somministrazione sottocutanea.
Il CHMP ha raccomandato di rifiutare l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco orfano Pemazyre (pemigatinib) per il trattamento delle neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento del recettore 1 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR1).

Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio iniziale per due medicinali sono state ritirate:

• Insulina umana Rechon (insulina umana);
• Cinainu (estratto etanolico liquido 30 per cento (p/p) di bulbo fresco di Allium cepa e frutta fresca di Citrus limon / estratto acquoso secco di semi di paullinia cupana / estratto idroetanolico secco di semi di theobroma cacao), sviluppato come prodotto erboristico per il trattamento dell'alopecia areata da moderata a grave.

La richiesta di estendere l'uso di Amyvid (florbetapir (18F)) negli adulti per monitorare la loro risposta ai trattamenti che riducono le placche di amiloide-beta è stata ritirata.
Il Comitato infine ha portato a termine la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione), un medicinale utilizzato per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso. La revisione è stata motivata dalle preoccupazioni circa un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine (che colpisce il cuore e la circolazione sanguigna) con il medicinale. Il CHMP ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i suoi rischi. Tuttavia, l'azienda deve fornire ulteriori informazioni da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari del medicinale in pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di attuazione nuove misure per ridurre al minimo i potenziali rischi cardiovascolari con l'uso a lungo termine.

Per maggiori informazioni:

Agenda of the CHMP meeting 24-27 March 2025

EMA concludes review of weight management medicine Mysimba

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli

farmacista, redazione SifoWeb