PRAC meeting highlights 5-8 maggio 2025: focus su finasteride, dutasteride e vaccino contro chikungunya
L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 5-8 maggio 2025 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).
Rischio di ideazione suicidaria: aggiornamenti per finasteride e dutasteride
Durante la riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), tenutasi dal 5 all’8 maggio 2025, è stata conclusa la revisione di sicurezza sui farmaci a base di finasteride e dutasteride.
Il PRAC ha confermato l’ideazione suicidaria come un effetto indesiderato della finasteride in compresse da 1 mg e 5 mg, anche se la frequenza di questo effetto non è nota. Nonostante ciò, il Comitato ha ritenuto che i benefici dei farmaci continuano a superare i rischi per gli usi approvati, inclusi l’alopecia androgenetica e l'iperplasia prostatica benigna.
Un'avvertenza sui cambiamenti d'umore, inclusa la depressione, l’umore depresso e l‘ideazione suicidaria, è già inclusa nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti finasteride, insieme al consiglio di interrompere il trattamento e consultare un medico.
I principali aggiornamenti includono:
- Le informazioni sul prodotto per finasteride 1 mg avviseranno i pazienti sulla necessità di consultare un medico in caso di disfunzione sessuale, che pur essendo un effetto indesiderato noto del medicinale, potrebbe contribuire a disturbi dell’umore.
- Introduzione di una scheda informativa per il paziente nella confezione da 1 mg per aumentare la consapevolezza sui rischi e consigliarli sulla corretta linea d'azione.
- Estensione, in via precauzionale, delle informazioni sui cambiamenti dell’umore anche per dutasteride, nonostante non siano stati identificati casi certi legati a questo principio attivo.
Nessuna modifica, invece, per gli spray cutanei a base di finasteride, poiché non sono emerse evidenze di rischio.
Avviata la revisione di sicurezza per il vaccino Ixchiq (non disponibile in Italia)
Il PRAC ha avviato una revisione del vaccino Ixchiq (un vaccino vivo attenuato contro la chikungunya), dopo alcune segnalazioni di eventi avversi in soggetti anziani. Come misura precauzionale, è stato sospeso l’uso negli adulti di età pari o superiore a 65 anni nei paesi in cui è autorizzato.
Ixchiq, inoltre, non deve essere somministrato a persone con un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia o di un trattamento medico.
L’EMA fornirà aggiornamenti sulla valutazione non appena disponibili.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 5-8 May 2025
Fonti: www.ema.europa.eu
www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb