MdS: circolare su protesi mammarie testurizzate e Linfoma Anaplastico
Il Ministero della Salute ha emanato una circolare riguardo l'insorgenza del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule in pazienti portatori di protesi mammarie testurizzate.
Il ministero della Salute torna sulla tematica relativa al Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule in pazienti portatori di protesi mammarie testurizzate precedentemente trattato con le note pubblicate dalla Direzione Generale in data 11/03/2015, 10/02/2017 e 04/02/2019.
Il Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL dall'inglese Anaplastic Large Cell Lymphoma) è una rara forma di Linfoma non-Hodgkin (NHL) che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario. La comparsa di un sieroma freddo tardivo periprotesico sembra essere il sintomo clinico più frequente con cui la malattia si manifesta. La diagnosi può essere eseguita con esame citologico del siero prelevato sotto guida ecografica e/o mediante l’esame istologico del tessuto periprotesico espiantato.
A seguito del ritiro delle protesi testurizzate da parte dell’Autorità francese nonché di un primo caso italiano di decesso per Linfoma anaplastico a grandi cellule il Ministero della Salute ha chiesto un parere al Consiglio Superiore di Sanità (CSS) che, in seguito all'istituzione di uno specifico gruppo di lavoro, ha formulare il documento "Linfoma anaplastico a grandi cellule associato ad impianto protesico mammario".
Alla luce di tale parere fornito dal CSS il Ministero della Salute ritiene che non vi siano motivazioni sufficienti per raccomandare il ritiro dalla disponibilità commerciale delle protesi testurizzate e che non si pone indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL.
Inoltre il Ministero della Salute dispone che ogni nuovo caso di BIA-ALCL venga segnalato dai medici mediante la compilazione del modulo on-line pubblicato sul sito del Ministero della Salute, ponendo particolare attenzione a fornire indicazioni su:
- tipo di protesi mammaria impiantata al momento della diagnosi;
- data dell’impianto;
- tempo intercorso tra impianto e la comparsa dei sintomi;
- sintomatologia in corso;
- iter diagnostico;
- stadiazione;
- terapia effettuata.
Il Ministero della Salute dispone anche che i pazienti prima dell’impianto di protesi anatomiche testurizzate (quando indicato dal medico per motivi di outcome chirurgico o per un risultato estetico ottimale) o lisce per motivi cosmetici o nell’ambito di chirurgia ricostruttiva, devono essere dettagliatamente informati sul rischio di BIA-ALCL e sull’obbligo di controlli periodici (soprattutto nei casi di chirurgia estetica) con specifica menzione di queste raccomandazioni nel consenso informato.
Per ulteriori informazioni:
Circolare MdS 11/03/2015
Circolare MdS 10/02/2017
Circolare MdS 04/02/2019
Parere del CSS : "Linfoma anaplastico a grandi cellule associato ad impianto protesico mammario"
Circolare MdS 16/05/2019
Redazione Sifoweb