Commissione Europea: valutazione sulla legislazione per i farmaci orfani e per i farmaci pediatrici
La Commissione Europea ha pubblicato la sua valutazione sulla legislazione per i farmaci orfani e per i farmaci pediatrici.
Questa è la prima valutazione completa dei due Regolamenti (Regolamento (EC) No 1901/2006 del 12/12/2006 sui farmaci pediatrici e Regolamento (EC) No 141/2000del 16/12/1999 sui farmaci orfani) dalla loro adozione.
I due Regolamenti vengono valutati insieme in quanto la maggioranza delle malattie rare possono manifestarsi già nei primi anni di vita e molte delle malattie pediatriche sono anche rare.
Entrambi i Regolamenti hanno favorito, mediante l’erogazione di specifici incentivi, lo sviluppo e la disponibilità di farmaci per pazienti con malattie rare e per i bambini, che hanno subito un incremento negli ultimi anni.
Sono stati inoltre resi disponibili più rapidamente e hanno raggiunto un più elevato numero di pazienti nei paesi membri.
Allo stesso modo la valutazione indica che il Regolamento sui farmaci pediatrici ha incrementato il numero degli studi clinici sui bambini, che sono essenziali per sviluppare tali farmaci.
Tuttavia rimangono ancora delle aree di bisogno non soddisfatte e i farmaci autorizzati non sono accessibili ai pazienti in egual misura nell’Unione Europea.
La valutazione in questione verrà utilizzata per mettere a punto tutte le iniziative volte a colmare tutte le lacune identificate e favorire l’innovazione centrata sul paziente così come assicurare la disponibilità e l’accesso ai farmaci per i pazienti con malattie rare e per i bambini.
Per maggiori informazioni:
Evaluation of the medicines for rare diseases and children legislation
Documento principale-parte 1
Allegati – parte 2
Allegati – parte 3
Allegati – parte 4
Allegati – parte 5
Allegati – parte 6
Fonte: www.aifa.gov.it
Ugo Caroselli
Redazione Sifoweb