PRAC: meeting highlights 14-17 settembre 2020

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 9-12 marzo 2020 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per:

• l’approvazione di 7 nuovi farmaci ( uno dei quali designato come orfano e un biosimilare);
• l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 15 farmaci;
• il ritiro della richiesta di registrazione di un farmaco, Upkanz (deferiprone) proposto per il trattamento di una malattia neurodegenerativa ereditaria.

I farmaci proposti per l’autorizzazione sono:

• Exparel (bupivacaina),per il trattamento del dolore post-operatorio;
• il vaccino MenQuadfi (vaccino antimeningococcico coniugato per i gruppi A, C, W e Y);
• il vaccino Supemtek (vaccino antiinfluenzale quadrivalente – recombinante, preparato in culture cellulari);
• il farmaco orfano Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), per il trattamento o la profilassi post esposizione all’antrace, autorizzazione raccomandata in circostanze eccezionali;
• il biosimilare Nyvepria (pegfilgrastim) indicato per la riduzione della durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con terapia citotossica;
• il farmaco generico Rivaroxaban Accord (rivaroxaban), anticoagulante per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso, embolismo polmonare e la prevenzione degli eventi aterotrombotici negli adulti con vari fattori di rischioper tali eventi;
• il farmaco ibrido Phelinun (melphalan), per il trattamento di alcune forme di cancro e per trattamenti di condizionamento di entità ridotta prima di trapianto di cellule staminale emopoietiche allogeniche in malattie ematologiche di adulti e bambini. La richiesta di autorizzazione come farmaco ibrido è basata in parte sui risultati di test preclinici e studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Fra i farmaci proposti per l’estensione delle indicazioni terapeutiche si segnalano:

• Olumiant (baricitinib) con indicazioni estese al trattamento di dermatiti atopiche da moderate a gravi in pazienti adulti candidati per la terapia sistemica, primo farmaco con tale indicazione che si può assumere per os;
• Orfadin (nitisinone) con indicazioni estese al trattamento di pazienti adulti della alkaptonuria, disordine metabolico raro per il quale non sono ancora disponibili farmaci autorizzati.

Si segnala inoltre che il Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’EMA ha completato la revisione dei risultati del braccio dello studio RECOVERY che includeva l’uso del corticosteroide desametasone nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 ricoverati in ospedale, e ha concluso che il desametasone può essere considerato un’opzione di trattamento in pazienti che richiedono ossigenoterapia.

Per quanto concerne i farmaci a base di ranitidina, il CHMP, a seguito al riesame, richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base del suddetto principio attivo, del parere espresso nell’aprile 2020, ha confermato la sospensione nell’UE dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina, a causa della presenza di seppur bassi livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA), prodotto classificato quale probabile cancerogeno per l’uomo.

 

Per saperne di più:

Comunicazione EMA sull’uso del desametasone nei pazienti COVID-19
L’EMA conferma la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE
Exparel: Pending EC decision
MenQuadfi: Pending EC decision
Obiltoxaximab SFL: Pending EC decision
Supemtek: Pending EC decision
Olumiant: Pending EC decision
Orfadin: Pending EC decision

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb