EMA: consultazione pubblica sulle linee-guida relative agli studi basati sui registri di monitoraggio
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato la bozza delle “Guideline on registry-based studies” al fine di ottimizzare l’uso degli studi basati sui registri come fonte di prove dal mondo reale.
I registri dei pazienti sono un sistema organizzato che raccoglie dati e informazioni su pazienti in particolari condizioni o affetti da una particolare malattia. Gli studi basati su tali registri forniscono dati sul reale utilizzo dei farmaci che possono completare le conoscenze acquisite negli studi preclinici e negli studi clinici condotti durante lo sviluppo dei farmaci stessi.
Tali studi possono anche fornire importanti informazioni per comprendere i rischi e i benefici dei farmaci nell’uso quotidiano da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.
Le linee-guida, che definiscono gli aspetti metodologici, legali ed operativi dell’uso dei suddetti studi per supportare il processo decisionale in campo regolatorio, sono state pubblicate per essere sottoposte a consultazione pubblica; eventuali commenti potranno essere inviati fino al 31 dicembre 2020 mediante la compilazione di uno specifico modulo disponibile sul sito dell’EMA.
A completamento del processo di consultazione, l’EMA ospiterà un workshop virtuale il 19 ottobre 2020 per presentare il documento in questione agli stakeholders chiave.
Il workshop potrà essere seguito dal vivo collegandosi all’indirizzo https://www.ema.europa.eu/en/events/workshop-draft-guideline-registry-based-studies.
I commenti pervenuti saranno analizzati e presi in considerazione nella stesura del documento finale che sarà pubblicato nel 2021.
Per saperne di più:
Guideline on registry-based studies
Submission of comments on ‘Guideline on registry-based studies’ (EMA/484811/2020)
Agenda - Workshop on the draft guideline on registrybased studies
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb