CHMP: meeting highlights del 12-15 novembre 2020
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 9-12 novembre 2020 dal Comitato di per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per:
- l’approvazione di 5 nuovi farmaci ( uno dei quali designato come orfano);
- l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 6 farmaci (Kyprolis, Pradaxa, Tivicay, Trimbow, Xarelto e Xyrem);
- la non approvazione un farmaco a seguito di riesame (Gamifant (emapalumab));
- il ritiro delle domande per un iniziale autorizzazione al commercio per tre farmaci (Puldysa (idebenone), Roctavian (valoctocogene roxaparvovec), e Tibsovo (ivosidenib);
I farmaci proposti per l’autorizzazione sono:
- Phesgo (pertuzumab / trastuzumab) per il trattamento del cancro al seno precoce e metastatico;
- Roclanda (latanoprost / netarsudil) per la riduzione di un’elevata pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare nei quali la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil non è sufficiente ad abbassare la IOP ;
- Xofluza (baloxavir marboxil) per il trattamento e la profilassi post esposizione dell’influenza non complicata;
- Onbevzi (bevacizumab), biosimilare per il trattamento di alcune forme di cancro;
- Elzonris (tagraxofusp), farmaco orfano per il trattamento di prima linea di una forma rara e aggressiva di leucemia acuta mieloide.
Il Comitato ha inoltre allineato le raccomandazioni per limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani alle recenti raccomandazioni formulate per le altre classi di medicinali.
La modifica principale riguarda i limiti per le nitrosammine che in precedenza venivano applicati ai principi attivi ma che ora si applicheranno ai prodotti finiti (ad es. compresse). Tali limiti, sulla base di norme concordate a livello internazionale (lineaguida ICH M7(R1)), assicurano che l’aumento del rischio di cancro da nitrosammine in qualsiasi sartano sia inferiore a 1 su 100.000 per una persona che assume il medicinale per tutta la vita.
In merito al riesame sui farmaci contenenti ulipristal acetato 5 mg (Esmya e farmaci generici) è stato raccomandato di restringerne l’uso in conseguenza di casi di gravi danni epatici. Detti farmaci potranno ora essere utilizzati solo per trattare fibromi uterini in donne in premenopausa per le quali le procedure chirurgiche non siano indicate o non abbiano avuto successo.
Per ulteriori informazioni:
Roclanda: Pending EC decision
Phesgo: Pending EC decision
Elzonris: Pending EC decision
Xofluza: Pending EC decision
Onbevzi: Pending EC decision
Nitrosammine: EMA allinea le raccomandazioni per i sartani a quelle per le altre classi di medicinali
Comunicazione EMA su ulipristal acetato
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb