COVID-19: aggiornamento sull’attività dell’EMA su AIC Vaccini
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato gli ultimi aggiornamenti in merito all’attività in atto sull’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini per COVID-19.
L’Agenzia, in particolare, ha pubblicato 3 comunicati relativi a:
- avvio esame della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per BNT162b2, un vaccino per COVID-19 basato su mRNA, sviluppato da BioNTech e Pfizer;
- avvio esame della domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino per COVID-19 basato su mRNA sviluppato da Moderna Biotech Spain, S.L. (una controllata di Moderna, Inc.);
- avvio della revisione ciclica (rolling review) di Ad26.COV2.S, il vaccino per COVID-19 sviluppato da Janssen Vaccines & Prevention BV.
La valutazione del vaccino di BioNTech e Pfizer avverrà con procedura accelerata e un parere in merito all’AIC potrà essere emesso in breve tempo, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi da dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino.
La valutazione potrà avvenire in tempi brevi in quanto l’EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica, durante la quale l’EMA ha valutato i dati sulla qualità del vaccino nonché i risultati degli studi di laboratorio. L’Agenzia ha anche esaminato i risultati i dati sull’efficacia del vaccino e quelli iniziali di sicurezza derivanti da uno studio clinico su larga scala a mano amano che si sono resi disponibili.
La valutazione dei dati inviati per l’AIC subordinata a condizioni verrà condotta anche durante i periodo natalizio e se i dati prodotti saranno abbastanza solidi da consentire di trarre conclusioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA concluderà la propria valutazione nel corso di una riunione straordinaria prevista al più tardi per il 29 dicembre 2020.
Anche la valutazione del vaccino COVID-19 Moderna, conosciuto anche come mRNA1273, si svolgerà secondo una tempistica più breve del normale in quanto l’EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica durante la quale ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio e ha anche iniziato a valutare quelli di immunogenicità e di sicurezza provenienti da uno studio preliminare.
Se i dati prodotti per l’AIC subordinata a condizioni saranno abbastanza solidi da consentire di trarre conclusioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino il CHMP dell’EMA concluderà la propria valutazione nel corso di una riunione straordinaria prevista al più tardi per il 12 gennaio 2021.
In merito al vaccino per COVID-19 sviluppato da Janssen Vaccines & Prevention BV, il CHMP ha avviato la revisione ciclica tenendo conto dei risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2.
Gli studi clinici per valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia del vaccino sono tuttora in corso. I dati provenienti da questi e da altri studi clinici saranno esaminati dall’EMA nel momento in cui diventeranno disponibili. La revisione ciclica continuerà finché non saranno disponibili sufficienti prove per una richiesta formale di autorizzazione al commercio.
Per ulteriori informazioni:
Domanda AIC subordinata a condizioni per vaccino Pfizer BioNTech
Domanda AIC subordinata a condizioni per vaccino Moderna
Revisione ciclica vaccino per COVID-19 di Janssen
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb