COVID-19 FDA: autorizzato dalla FDA il vaccino Pfizer-BioNTech
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha comunicato di aver concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del vaccino per il COVID-19 di Pfizer-BioNTech.
Questa è la prima EUA che la FDA concede, dopo aver condotto una valutazione approfondita dei dati disponibili su sicurezza, efficacia e qualità produttiva, ad un vaccino per la prevenzione della malattia da COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni.
I test clinici, come riportato nell’articolo “ Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA”, pubblicato il 10 dicembre u.s. sull’edizione on-line del The New England Journal of Medicine, mostrano che la somministrazione di due dosi del vaccino conferisce una protezione del 95% dal COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. Mentre la sua sicurezza in una mediana di 2 mesi è pari a quella di altri vaccini antivirali.
Nel dare l’annuncio dell’autorizzazione, la FDA precisa che i più comuni effetti collaterali riportati, che in genere sono durati diversi giorni, sono stati dolore nella sede dell’inoculo, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, brividi, dolore articolare, e febbre. Le persone hanno accusato tali effetti più dopo la seconda dose che dopo la prima, pertanto è importante per i vaccinatori e per i pazienti aspettarsi il verificarsi di effetti collaterali dopo la prima dose ma ancor di più dopo la seconda.
L’autorizzazione all’uso di emergenza consentirà la distribuzione negli Stati Uniti del vaccino per il COVID-19 della Pfizer-BioNTech che verrà fornito in flaconi multidose che dovranno essere diluiti con 1,8 ml di soluzione fisiologica sterile. Dopo la diluizione, ciascun flacone conterrà 5 dosi da 0,3 ml per dose.
Per ulteriori informazioni:
Lettera di autorizzazione della FDA
Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine
Fact Sheet for Recipients and Caregivers
NEJM - “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”
Fonte: www.fda.gov
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb