CHMP: meeting highlights del 7-10 dicembre 2020

 

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 7-10 dicembre 2020 dal Comitato di per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per:

• l’approvazione di 15 nuovi farmaci ( tre dei quali designati come orfani e 2 biosimilari);
• l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 9 farmaci (Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq and Spravato.);
• la restrizione delle indicazioni per Veklury (Remdesivir);
• il ritiro della domanda per un iniziale autorizzazione al commercio per il medicinale per terapia avanzata Artobend (condrociti umani autologhi ampliati in vitro), destinato al trattamento dei difetti della cartilagine dell'articolazione del ginocchio.

I farmaci proposti per l’autorizzazione sono:

• Enhertu (trastuzumab deruxtecan),esaminato nell'ambito del programma di valutazione accelerato dell'Ema e indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo;;
• Heplisav B (antigene di superficie dell'epatite B) per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B;
• Inrebic (fedratinib), farmaco orfano per il trattamento della mielofibrosi primaria (un tipo non comune di cancro del midollo osseo) e della mielofibrosi secondaria a policitemia vera (un tipo di cancro del sangue) o trombocitemia essenziale (un raro tumore cronico del sangue);
• Lumoxiti (moxetumomab pasudotox), farmaco orfano proposto per un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per per il trattamento della leucemia a cellule capellute recidivante o refrattaria;
• Retsevmo (selpercatinib), proposto per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per per il trattamento dei tumori che mostrano una fusione genica riarrangiata durante la trasfezione (RET);
• Rukobia (fostemsavir) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 resistente a più farmaci;
• Sibnayal (citrato di potassio/idrogenocarbonato di potassio), farmaco orfano per il trattamento dell'acidosi tubulare renale distale, una rara malattia genetica che influisce sulla capacità dei reni di rimuovere l'acido dal sangue;
• Tukysa (tucatinib) per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico;
• Kixelle (insulina aspart), biosimilare per il trattamento del diabete mellito;
• Yuflyma (adalimumab), biosimilare per il trattamento di alcune malattie infiammatorie e autoimmuni;
• i medicinali generici Lenalidomide Krka (lenalidomide), Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomide), Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomide), e Sunitinib Accord (sunitinib);
• Ogluo (glucagone), un medicinale ibrido per il trattamento dell'ipoglicemia grave nel diabete mellito.

 

Per ulteriori informazioni:
Agenda - CHMP agenda of the 7-10 December 2020 meeting
Veklury (Remdesivir): Pending EC decision

Fonte:  www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb