Terapia CAR-T: Approvata in Europa per il linfoma mantellare
La Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata a KTE-X19 come trattamento per le forme recidivanti o refrattarie.
La Commissione Europea (CE) ha rilasciato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) condizionata per la terapia CAR-T KTE-X19 (brexucabtagene autoleucel, Tecartus), approvata per i pazienti adulti con linfoma mantellare recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
KTE-X19 è un trattamento personalizzato a base di cellule T autologhe ingegnerizzate per esprimere sulla loro superficie un recettore per l’antigene CD19 e mirare così alle cellule tumorali da annientare. KTE-X19 utilizza il processo produttivo XLP, che include l’arricchimento dei linfociti, un passaggio necessario in alcune neoplasie a cellule B in cui i linfoblasti circolanti sono una caratteristica comune.
Entrambe le approvazioni, statunitense ed europea, si basano sui dati del trial clinico di Fase II ZUMA-2 - multicentrico, a singolo braccio, in aperto - per cui sono stati arruolato 74 pazienti adulti con MCL refrattario o recidivante già sottoposti in precedenza ad almeno due linee di terapia sistemica. Il trattamento è stato somministrato a 68 pazienti e ne è emerso un tasso di risposta globale (completa o parziale) del 93%, con il 67% dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa dopo una singola infusione di KTE-19. Nelle analisi di sicurezza, sono stati osservati la sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome), di grado 3 o superiore, ed eventi neurologici, rispettivamente nel 15% e nel 33% dei pazienti.
Per ulteriori informazioni:
Approvata in Europa la terapia CAR-T per il linfoma mantellare
Fonte: www.osservatorioterapieavanzate.it
Michela Pucatti
Redazione SifoWeb