COVID-19: autorizzato nella UE anche il vaccino di Moderna
A seguito della raccomandazione dell’EMA, la Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino COVID-19 di Moderna.
Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro il COVID-19 di persone di età pari o superiore a 18 anni.
Il parere favorevole è stato espresso dopo che il Comitato per i Farmaci di Uso Umano (CHMP) dell’EMA, a seguito di un approfondito esame, ha ritenuto che i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino fossero sufficientemente solidi per raccomandare una formale autorizzazione al commercio condizionata.
Lo studio clinico condotto sul vaccino in questione ha coinvolto un totale di 30.000 persone, la metà delle quali ha ricevuto il vaccino mentre l’altra metà solo un placebo.
L’efficacia, valutata su 28.000 persone dai 18 ai 94 anni che non avessero segni di una precedente infezione, è risultata pari al 94,1%.
Lo studio ha anche evidenziato che il livello di efficacia è del 90,9% nei partecipanti a rischio di malattia grave da COVID-19, compresi quelli con malattia polmonare cronica, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV.
L'elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici.
Il vaccino viene somministrato in due dosi, con la seconda ad almeno 28 giorni di distanza.
I più comuni effetti collaterali riportati, di solito lievi o moderati e in miglioramento in pochi giorni, sono stati dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto continueranno ad essere monitorate negli Stati Membri attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE ed ulteriori studi condotti dalla società farmaceutica produttrice e dalle autorità europee.
Le informazioni sul prodotto, approvate dal CHMP, sono raccolte in un documento che contiene le informazioni per il personale sanitario, il foglietto illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino. Dai succitati documenti si apprende che il prodotto verrà fornito in flaconi multidose che contengono 10 dosi da 0.5 ml. Il vaccino potrà essere conservato per 7 mesi a temperature fra -25°C to -15°C, fino a 30 giorni fra 2°C e 8°C, fino a 12 ore fra 8°C e 25°C.
I dati sullo studio clinico, prodotti da Moderna unitamente alla domanda di autorizzazione al commercio, saranno pubblicati sul sito dell’EMA dei dati clinici.
Una panoramica del vaccino in un linguaggio accessibile e non tecnico, che comprende anche la descrizione dei benefici e dei rischi e le ragioni per le quali l’EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nella UE, è disponibile in una specifica pagina del portale dell’Agenzia.
La Commissione Europea (CE), sulla base del parere espresso dal CHMP, ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il succitato vaccino.
La ditta Moderna, in base a quanto previsto dal contratto stipulato con la CE fornirà tra il primo e il terzo trimestre del 2021 un totale di 160 milioni di dosi, che si aggiungeranno alle 300 milioni di dosi del vaccino distribuito da BioNTech-Pfizer.
L’Agenzia Italiano del Farmaco ha comunicato che la Commissione Tecnico Scientifica si riunirà giovedì 7 gennaio 2021 per esaminare il dossier sull’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia e definire le modalità di utilizzo nel SSN.
Per ulteriori informazioni:
EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE di COVID-19 Vaccine Moderna
COVID-19 Vaccine Moderna – Domande e risposte
COVID-19 Vaccine Moderna - Product information
Comunicato stampa CE “Un secondo vaccino sicuro ed efficace contro la COVID-19”
Fonte: www.ec.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb