COVID-19: autorizzato nella UE il vaccino di AstraZeneca
A seguito della raccomandazione dell’EMA, la Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino“COVID-19 Vaccine AstraZeneca”.
Il vaccino, indicato per l’immunizzazione attiva contro il COVID-19 di persone di età pari o superiore a 18 anni, è costituito da un virus della famiglia degli adenovirus che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2.
L’EMA aveva espresso il parere favorevole dopo che il suo Comitato per i Farmaci di Uso Umano (CHMP), a seguito di un approfondito esame, aveva ritenuto che i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino fossero sufficientemente solidi per raccomandare una formale autorizzazione al commercio condizionata.
I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa hanno mostrato che il vaccino di AstraZeneca è sicuro ed efficace nel prevenire il COVID-19 in persone di età pari o superiore a 18 anni. Gli studi hanno complessivamente coinvolto 24.000 persone, la metà delle quali ha ricevuto il vaccino mentre l’altra metà un’iniezione di placebo o di un altro vaccino non COVID. I soggetti non sapevano se avessero ricevuto il vaccino o il controllo.
Gli studi clinici hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo. Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% .
Poiché la maggior parte dei partecipanti agli studi in questione aveva tra i 18 e i 55 anni di età, non sono ancora disponibili dati sufficienti relativi a partecipanti più anziani per stabilire il grado di efficacia del vaccino in questa popolazione. Tuttavia, essendo disponibili informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, essendo stata osservata una risposta immunitaria in questa fascia di età e basandosi sull'esperienza ottenuta con altri vaccini, gli esperti scientifici dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere usato negli adulti più anziani. Maggiori informazioni a riguardo saranno disponibili a conclusione degli studi in corso che comprendono una percentuale più elevata di partecipanti anziani.
Il vaccino viene somministrato mediante iniezione nel braccio di due dosi, a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente a seguito dell’inoculo sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolore alle articolazioni e nausea. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate durante l’utilizzo in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e gli ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
Le informazioni sul prodotto, approvate dal CHMP, sono raccolte in un documento che contiene le informazioni per il personale sanitario, il foglietto illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino. Dai succitati documenti si apprende che il prodotto verrà fornito in flaconi multidose che contengono 8 o 10 dosi da 0.5 ml. Il vaccino potrà essere conservato per 6 mesi in frigorifero a temperature fra 2°C e 8°C.
I dati sullo studio clinico, prodotti da AstraZeneca unitamente alla domanda di autorizzazione al commercio, saranno pubblicati sul sito dell’EMA dei dati clinici.
Una panoramica del vaccino in un linguaggio accessibile e non tecnico, che comprende anche la descrizione dei benefici e dei rischi e le ragioni per le quali l’EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nella UE, è disponibile in una specifica pagina del portale dell’Agenzia .
In conformità al contratto stipulato con la Commissione Europea il 27/08/2020, AstraZeneca fornirà complessivamente nel 2021 400 milioni di dosi che si aggiungeranno ai 600 milioni di dosi del vaccino della BioNTech-Pfizer e ai 160 milioni di dosi del vaccino di Moderna.
Per ulteriori informazioni:
EMA raccomanda l’autorizzazione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca nell’UE
Comunicato stampa CE “Third safe and effective vaccine against COVID-19”
CHMP summary of positive opinion for COVID-19 Vaccine AstraZeneca
COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Product information
CHMP summary of positive opinion for COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Risk management plan summary for COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Fonte: www.ec.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb