AIFA: Nota Informativa Importante su Talidomide Accord
Talidomide Accord 50 mg capsule rigide: rischio di teratogenicità, infezioni gravi (sepsi, shock settico e riattivazione virale dell'epatite B), leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche, altri secondi tumori primari e uso off-label associati all'uso di Talidomide Accord.
Informazioni sulla sicurezza:
- La talidomide è un teratogeno umano noto nel causare gravi difetti alla nascita potenzialmente letali, pertanto le pazienti di sesso femminile devono evitare la gravidanza mentre assumono talidomide. In conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Talidomide Accord, qualsiasi paziente che abbia un potenziale fertile, deve usare una forma di contraccezione efficace a partire da 4 settimane prima del trattamento, durante il trattamento e continuando per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con talidomide. Inoltre, deve essere eseguito un test di gravidanza mensile per confermare che la paziente non sia incinta.
- I maschi, compresi quelli che hanno avuto una vasectomia, devono sempre usare un profilattico in lattice o sintetico durante qualsiasi contatto sessuale con una donna incinta o una donna che può rimanere incinta durante l'assunzione di talidomide, durante qualsiasi pausa (interruzione) del trattamento e fino a 1 settimana dopo l'interruzione della talidomide.
- I pazienti devono essere monitorati per le infezioni gravi tra cui sepsi e shock settico. Sono stati riportati casi di riattivazione virale in pazienti in trattamento con talidomide, inclusi casi gravi di riattivazione dell'herpes zoster o del virus dell'epatite B (HBV). Alcuni dei casi di riattivazione dell'herpes zoster hanno provocato la diffusione dell'herpes zoster, che richiede una sospensione temporanea del trattamento con talidomide e un adeguato trattamento antivirale. Alcuni dei casi di riattivazione dell'HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno comportato l'interruzione della talidomide. Lo stato del virus dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con talidomide. Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV, si raccomanda la consultazione di un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
- Un aumento statisticamente significativo di leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) è stato osservato in uno studio clinico in pazienti con Mieloma Multiplo (MM) precedentemente non trattato che ricevevano la combinazione di melfalan, prednisone e talidomide (MPT). Il rischio è aumentato nel tempo ed è stato di circa il 2% dopo due anni e di circa il 4% dopo tre anni. È stata osservata anche un'aumentata incidenza di secondi tumori primari (SPM) in pazienti con MM di nuova diagnosi in trattamento con lenalidomide. Tra gli SPM invasivi, sono stati osservati casi di SMD / LMA in pazienti in trattamento con lenalidomide in associazione con melfalan o immediatamente dopo melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe. Prima di iniziare il trattamento con talidomide in combinazione con melfalan e prednisone, prendere in considerazione sia il beneficio ottenuto con talidomide sia il rischio di leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche. Valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento utilizzando uno screening standard per il cancro e fornire un trattamento adeguato.
- I pazienti con grave danno renale o compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per gli effetti avversi.
- Ulteriori informazioni sull'uso sicuro della talidomide sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o nel pacchetto informativo degli operatori sanitari.
- Talidomide Accord deve essere prescritta e dispensata secondo il Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) di Talidomide Accord.
Per ulteriori informazioni:
Nota Informativa Importante su Talidomide Accord
Fonte: AIFA News
Redazione SifoWeb