HIV-1: fostemsavir approvato in Europa per infezione multifarmaco resistente
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato l’immissione in commercio di fostemsavir per l’impiego in combinazione con altre terapie antiretrovirali (ARV) nel trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco resistente per i quali non è altrimenti possibile strutturare un regime antivirale soppressivo.
Fostemsavir (Rukobia) è un inibitore dell’attachment, agisce nella prima fase del ciclo di vita dell’HIV e dimostra di non avere cross-resistenza ad altre classi di antiretrovirali attualmente autorizzate, offrendo quindi una nuova opzione di trattamento alle persone con resistenza multifarmaco e a rischio di progressione della malattia e morte.
Rukobia non cura l'infezione da HIV-1 o AIDS, ma ha implicazioni nel contrastare i danni al sistema immunitario, riducendo le complicanze dovute all'infezione stessa.
L’autorizzazione è supportata dai dati dello studio di Fase III BRIGHTE, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia del farmaco in combinazione con un trattamento di base ottimizzato (OBT) in adulti con lunga esperienza di trattamento (HTE) che vivono con HIV resistente a più farmaci, molti dei quali avevano una malattia da HIV in fase avanzata al momento dell’ingresso nello studio. Nella coorte randomizzata, il 60% (n=163/272) degli individui che hanno ricevuto fostemsavir in aggiunta ad una terapia OBT selezionata dagli sperimentatori ha raggiunto una carica virale di HIV non rilevabile e miglioramenti clinicamente significativi nella conta delle cellule T CD4+ fino alla settimana 96.
Le reazioni avverse più comuni insorte con il trattamento sono state diarrea (24%), cefalea (17%), nausea (15%), eruzione cutanea (12%), dolore addominale (12%) e vomito (11%). Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento erano associati ad infezioni (3%). La reazione avversa più grave è stata la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.
Per ulteriori informazioni:
Summary of risk management plan for fostemsavirSummary of risk management plan for fostemsavir
Fonti:
www.osservatoriomalattierare.it
Redazione SifoWeb