CHMP: meeting highlights del 22-25 febbraio 2021
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 22-25 febbraio 2021 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano:
- le raccomandazioni per l’approvazione di 6 nuovi farmaci ( due dei quali designati come orfani);
- le raccomandazioni per l’estensione delle indicazioni terapeutiche per Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix and Sarclisa;
- le opinioni negative per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol), Temybric Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) e Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) quali trattamenti addizionali per i pazienti asmatici.
I farmaci proposti per l’autorizzazione sono:
- Evrysdi (risdiplam), il primo trattamento per via orale per i pazienti affetti da alcune forme rare di atrofia muscolare spinale, il farmaco ha ricevuto il riconoscimento di farmaco orfano e il sostegno del programma PRIME ed è stato valutato con procedura accelerata;
- Jemperli (dostarlimab), farmaco per il trattamento di alcuni tipi di cancro dell'endometrio ricorrente o avanzato, per il quale è stata chiesta un’autorizzazione al commercio soggetta a condizioni;
- Orladeyo (berotralstat) farmaco orfano per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario;
- Abevmy (bevacizumab) e Lextemy (bevacizumab), biosimilari per il trattamento di alcune forme di cancro;
- Abiraterone Accord (abiraterone), farmaco generico per il trattamento del cancro prostatico metastatico.
Il Comitato ha completato la revisione del vaccino antivaricelloso Varilrix (virus della varicella vivo attenuato -ceppo OKA) e ha raccomandato alcune variazioni nelle informazioni relative alla prescrizione al fine di armonizzare le modalità del suo utilizzo nell’Unione Europea.
Il Comitato ha inoltre completato la revisione dell’uso di REGN-COV2, combinazione degli anticorpi monoclonali, che non hanno ancora ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, casirivimab e imdevimab, usati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.
Per quanto concerne le azioni di contrasto alle varianti del coronavirus, a completamento della guida, pubblicata dall’EMA, che illustra i requisiti previsti per i produttori che intendano modificare i loro vaccini anti-COVID-19 per far fronte alle succitate varianti, il Comitato ha adottato uno specifico reflection paper che dettaglia i dati di laboratorio, quelli clinici, quelli relativi alla qualità e alla produzione che sono necessari per sostenere l’approvazione dei vaccini modificati per tali varianti.
Il Comitato ha infine dato inizio ad un nuovo progetto pilota per incrementare il coinvolgimento dei pazienti all’inizio della revisione di tutte le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci orfani. L’intento è di permettere ai pazienti di condividere con il CHMP i loro punti di vista su aspetti quali la qualità di vita, le opzioni di trattamento e i bisogni sanitari non soddisfatti.
Per ulteriori informazioni:
First oral treatment for spinal muscular atrophy (SMA) recommended for approval
Jemperli: Pending EC decision
Orladeyo: Pending EC decision
Use of Varilrix (live attenuated varicella virus [OKA strain]) to be harmonised in the EU
EMA issues advice on use of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab)
Regulatory requirements for vaccines intended to provide protection against variant strain(s) of SARS-CoV-2
Pilot phase for CHMP early contact with patient / consumer organisations
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb