COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica del vaccino Sputnik
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccino anti-COVID‑19.
Il vaccino è stato sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica Gamaleja. Il richiedente dell’Unione europea per questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH.
Sputnik V è composto da due diversi virus che appartengono alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5. Questi adenovirus sono stati modificati in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2. Non sono in gradi di riprodursi nell’organismo e non provocano la malattia. I due adenovirus sono iniettati separatamente: Ad26 è usato nella prima dose mentre Ad5 è usato nella seconda dose per incrementare l’effetto del vaccino.
La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati di studi di laboratorio e di studi clinici negli adulti, che indicano che Sputnik V induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2 e possono contribuire a proteggere contro COVID-19.
L’EMA esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
Per ulteriori informazioni:
EMA avvia la rolling review del vaccino anti-COVID-19 Sputnik
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb