COVID-19: autorizzato nella UE il vaccino di Janssen
A seguito della raccomandazione dell’EMA, la Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino per il COVID-19 di Janssen.
Il vaccino, indicato per l’immunizzazione attiva contro il COVID-19 di persone di età pari o superiore a 18 anni, è costituito da un virus della famiglia degli adenovirus che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2.
É il quarto vaccino autorizzato nell’UE ed è il primo vaccino che può essere utilizzato come dose unica. L’EMA aveva espresso il parere favorevole dopo che il suo Comitato per i Farmaci di Uso Umano (CHMP), a seguito di un approfondito esame, aveva ritenuto che i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino fossero sufficientemente solidi per raccomandare una formale autorizzazione al commercio condizionata.
L’efficacia del vaccino è pari al 67%. Infatti i risultati di di uno studio clinico che ha coinvolto 44.000 persone, negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell'America latina, hanno mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo due settimane si è ridotto del 67% nei soggetti che avevano ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo.
Gli effetti indesiderati sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni sono stati dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e nausea.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto continueranno ad essere monitorate negli Stati Membri attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE ed ulteriori studi condotti dalla società farmaceutica produttrice e dalle autorità europee.
l vaccino, che verrà fornito in fiale multidose, ciascuna contenenti 5 dosi da 0,5 ml, potrà essere conservato per due anni a temperature comprese fra -25°C e -15°C. Una volta scongelato, dovrà essere posto in frigorifero a temperature comprese fra 2°C e 8°C , in tali condizioni e al riparo dalla luce, potrà essere conservato fino a 3 mesi.
Le informazioni sul prodotto sono raccolte in un documento che contiene le informazioni per il personale sanitario, il foglietto illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.
Ulteriori informazioni sono disponibili in un documento destinato al pubblico, contenente una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino stesso e dei motivi per cui l’EMA ne ha raccomandato l'autorizzazione nell'UE.
La Commissione Europea (CE), sulla base del parere espresso dal CHMP, ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il succitato vaccino.
La ditta Janssen, in base a quanto previsto dal contratto stipulato con la CE potrà fornire 200 milioni di dosi del suo vaccino a partire dal 2° trimestre del 2021. Il contratto permette agli Stati Membri di acquistare ulteriori 200 milioni di dosi
Per ulteriori informazioni:
Comunicato stampa CE “Fourth safe and effective vaccine against COVID-19"
CHMP summary of positive opinion for COVID-19 Vaccine Janssen
COVID-19 Vaccine Janssen : EPAR - Medicine overview
COVID-19 Vaccine Janssen : EPAR - Product information
Fonte: www.ec.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb