Vaccini COVID 19: le valutazioni del PRAC dell’EMA nella riunione del 6-9 aprile 2021
L’EMA ha pubblicato le risultanze della riunione del 6-9 aprile 2021 del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Nella riunione del 6-9 aprile 2021 il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA si è occupato in particolare delle segnalazioni relative ai vaccini per il COVID 19.
In merito a Vaxzevria (il vaccino COVID-19 di AstraZeneca), il PRAC, dopo aver preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc, ha concluso che gli insoliti coaguli di sangue con piastrine basse dovrebbero essere considerati come effetti collaterali molto rari. Gli operatori sanitari e le persone che ricevono il vaccino debbono essere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si possano verificare entro 2 settimane dalla vaccinazione.
Sempre per lo stesso vaccino, dopo che sono stati riportati nel database di EudraVigilance cinque casi di sindrome da perdita capillare in persone che erano state vaccinate con Vaxzevria, il PRAC ha avviato una specifica revisione. In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Il PRAC valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
Per quanto concerne il vaccino Covid-19 Janssen (Johnson & Johnson), attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti a seguito della concessione di un’autorizzazione d’emergenza, il Prac ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici nelle persone che hanno ricevuto tale vaccino. Dopo la vaccinazione sono stati segnalati quattro casi gravi: uno in uno studio clinico e tre durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di loro è stato fatale.
Questi rapporti indicano un "segnale di sicurezza", ma al momento non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen Covid-19 e queste condizioni.
Per maggiori informazioni:
Vaxzevria (già COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR
COVID-19 Vaccine Janssen: EPAR
Fonte:www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb