Vaccino COVID-19 Janssen: gli ultimi provvedimenti di EMA, AIFA e Ministero della Salute
Sono stati pubblicati, sui rispettivi siti, gli ultimi provvedimenti adottati da EMA, AIFA e Ministero della Salute in merito al Vaccino COVID19 di Janssen - Johnson & Johnson.
Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell'EMA (PRAC) ha confermato che il rapporto beneficio-rischio complessivo per il vaccino in questione rimane positivo. Ha peraltro precisato che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un'avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Ha determinato inoltre che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino.
Il Prac è giunto a tali conclusioni dopo aver preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto casi gravi di trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine riscontrati negli Stati Uniti, su un numero complessivo di 7 milioni di persone vaccinate con il prodotto esaminato.
Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, principalmente donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.
Al fine di poter prontamente affrontare tali rari eventi, l’EMA pone in particolare risalto la necessità che gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino siano informati della possibilità che si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolismo e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite, in linea con le linee guida disponibili.
L’EMA non ha modificato le indicazioni già fissate al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tuttavia i singoli stati membri, sulla base delle raccomandazione dell’Agenzia, potranno implementare le loro campagne vaccinali tenendo conto delle esigenze e delle circostanze nazionali.
Il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) dell’Aifa, esaminati gli elementi disponibili, ha confermato che il bilancio beneficio/rischio del vaccino Janssen è complessivamente positivo. Tenuto conto delle analogie esistenti tra i vaccini Janssen e AstraZeneca ( Vaxzevria), sia per quanto riguarda le piattaforme utilizzate sia per la tipologia di eventi, il CTS ritiene che al momento per il vaccino Janssen debbano essere previste le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria.
Il Ministero della Salute, con circolare 0016722 del 21/04/2021, avente come oggetto “Aggiornamento vaccini disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19 e aggiornamento note informative del consenso”, ha, fra le altre cose, disposto che il vaccino JANSSEN, “il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni”. Persone che, come afferma la Nota Stampa del 20/4/2021 del Ministero della Salute, “ avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria”.
Per ulteriori informazioni:
AIFA -Vaccino COVID-19 Janssen
Nota stampa 20 aprile 2021 del Ministero Salute
Fonte: ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb