Mieloma multiplo: la CE autorizza la seconda indicazione di isatuximab
La Commissione Europea ha approvato isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato.
La nuova autorizzazione si basa sui dati dello studio di Fase III IKEMA, secondo i quali la terapia con carfilzomib e desametasone ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte di quasi la metà dei pazienti trattati (302) rispetto alla sola terapia Kd (carfilzomib e desametasone).
L'endpoint primario dello studio IKEMA era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Al momento dell'analisi ad interim dei dati, per i pazienti trattati con la terapia di combinazione isatuximab (n=179) la PFS mediana non è stata raggiunta.
Gli endpoint secondari dello studio IKEMA hanno valutato la profondità della risposta della terapia di combinazione con isatuximab rispetto alla terapia con Kd, compreso il tasso di risposta globale (ORR), la risposta completa (CR), la risposta parziale molto buona (VGPR) e la negativizzazione della malattia minima residua (MRD). L'ORR è rimasto simile per ogni braccio, ma non è risultato statisticamente significativo. Al momento dell'analisi ad interim, i dati sulla sopravvivenza globale (OS) non erano ancora disponibili.
Le reazioni avverse più frequenti sono state reazioni all'infusione, ipertensione, diarrea, infezione del tratto respiratorio superiore (36,2%), polmonite, affaticamento, dispnea, insonnia, bronchite e mal di schiena. Reazioni avverse gravi si sono verificate in più della metà dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione isatuximab e in percentuale leggermente inferiore nei pazienti che hanno ricevuto Kd.
Fonte: www.osservatoriomalattierare.it
Redazione SIFOweb