CHMP: meeting highlights del 17-20 maggio 2021

Scritto da Redazione SIFOweb Il 23 Maggio 2021.

CHMP

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 17-20 maggio 2021 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano:

raccomandazioni per l’approvazione di 8 nuovi farmaci ( tre dei quali designati come orfani);
raccomandazioni per l’estensione delle indicazioni terapeutiche per Blincyto, Eucreas, Evotaz, Galvus, Icandra, Jalra, Jardiance, Keytruda, Opdivo, Spherox, Xiliarx, Yervoy e Zomarist e due estensioni delle indicazioni terapeutiche per Libtayo e Darzalex;
raccomandazioni e provvedimenti relativi a farmaci da impiegare per la prevenzione e il trattamento di COVID-19;
conferma della raccomandazione di utilizzare Tecentriq (atezolizumab) solo in combinazione con nab-paclitaxel e non con paclitaxel convenzionale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

I farmaci proposti per l’autorizzazione sono:

il farmaco orfano Skysona (elivaldogene autotemcel), terapia genica per il trattamento dell'adrenoleucodistrofia cerebrale precoce;
il farmaco orfano Bylvay (odevixibat) per il trattamento della colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC) in pazienti di età pari o superiore a 6 mesi, il farmaco è stato raccomandato per un’autorizzazione al commercio in circostanze eccezionali;
il farmaco orfano Imcivree (setmelanotide) per il trattamento dell’obesità e il controllo della fame associata a carenze genetiche della via del recettore della melanocortina 4 (MC4R);
il farmaco Klisyri (tirbanibulina mesilato) per il trattamento sul campo della cheratosi attinica non ipercheratotica e non ipertrofica;
il farmaco Ozawade (pitolisant) per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nell'apnea ostruttiva del sonno;
il farmaco Ryego (relugolix / estradiolo / noretisterone acetato) per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva;
il famaco Verquvo (vericiguat) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica in pazienti adulti con frazione di eiezione ridotta;
il farmaco generico Icatibant Accord (icatibant) per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario.

In merito ai farmaci da utilizzare per COVID-19, il CHMP ha:

fornito ulteriori indicazioni su trombi e bassi livelli di piastrine a seguito di vaccinazioni con Vaxzevria;
raccomandato di rinnovare l’autorizzazione al commercio condizionata per Veklury (remdesivir), l'unico trattamento antivirale autorizzato per Covid-19;
completato la sua revisione sull'uso dell'anticorpo monoclonale Sotrovimab (noto anche come VIR-7831) per il trattamento di pazienti con Covid-19. Questa revisione è stata intrapresa per fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile utilizzo dell'anticorpo prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Per ulteriori informazioni:

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb